药用辅料琥珀酸口服 CDE备案A 500g一瓶起订
可以提供以下资质:
1、13%
2、随货出库单
3、质检报告单
4、营业执照
5、药品生产许可证
6、注册批件
7、CDE登记
8、2020版质量标准
C4H6O4 118.09
[110-15-6]
本品为丁二酸,含C4H6O4应为99.0%~100.5%。
【性状】本品为白色结晶。
本品在甲醇中易溶,在乙醇或水中溶解,在丙酮中略溶。
熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为185~190℃。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402 )。
【检查】炽灼残渣 取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.025%。
重金属 取本品1.0g,加水20ml溶解,用6mol/L氨溶液调节pH值至3.0 ~4.0,加水稀释至25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加新沸放冷的水25ml溶解后,加酚酞指示液2~3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色,即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.905mg的C4H6O4。
【类别】药用辅料,缓冲剂和pH调节剂。
【贮藏】密闭保存。
主要产品包括
外用制剂常用辅料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亚砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固体石蜡,液体石蜡(轻质/重质),混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。
口服制剂辅料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羟丙基倍他环糊精,羟丙甲纤维素,甲基纤维素,乙基纤维素,微晶纤维素,聚维酮K30,硬脂酸镁,麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷,明胶,色素色淀,香精等品种齐全。
供注类辅料:(要求内毒素&微生物限度)
胆固醇,海藻糖(无水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸橼酸/枸橼酸钠,磷酸二氢钠/氢二钾,乳糖(供注),依地酸二钠(供注)。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亚甲基双胍盐酸盐,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴铵/苯扎氯铵,薄荷脑/薄荷素油,水杨酸/苯甲酸钠,维生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40,司盘80/85,羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠,二丁基羟基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羟铝,聚丙烯酸钠NP-700等等~~
注:提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。
药用辅料琥珀酸口服 CDE备案A 500g一瓶起订