药用辅料交联羧甲纤维素钠 质量标准 cp药典

交联羧甲纤维素钠是一种白色或类白色粉末，用于口服制剂的崩解剂。它在水中溶胀形成混悬液，不溶于有机溶剂。适用于胶囊、片剂和颗粒剂，能显著提升药物溶出速度。无论是直接压片还是湿法制粒，都能有效发挥崩解作用，常用量为制剂总重量的2%-5%。

【安全性】

主要用作口服制剂的崩解剂，通常认为无毒、无刺激性。大量口服可能有缓泻作用，但固体制剂处方中的用量不易产生这一问题。在英国，交联羧甲基纤维素钠允许应用于营养保健品中。由于其类似物羧甲基纤维素钠达到起效的必须剂量不足以危害健康，因此，WHO未规定其作为食品添加剂的日允许摄取量。

【配伍禁忌】

无论是湿法制粒或直接压片工艺，含有吸湿性辅料（例如山梨醇）可造成崩解剂（如交联羧甲基纤维素钠）的效率稍微降低。与强酸、铁或其他金属（如铝、汞、锌）的可溶性盐有配伍禁忌。

【注意事项】

遵守材料操作的环境及数量相应的常规注意事项。交联羧甲纤维素钠对眼有刺激性；建议对眼睛采取保护措施。

【贮藏】

交联羧甲纤维素钠应置于密闭容器中，于阴凉、干燥处贮存。

【包装、规格】

25kg/袋（内双层LDPE袋，外纸板桶）

【有效期】

18个月