医药级甲硝唑原料药 CDE备案药字号

医药级甲硝唑原料药 CDE备案药字号

医药级甲硝唑原料药 CDE备案药字号

本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品计算，含C₆H₉N₃0₃不得少于99.0%。
   【性状】  本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭。
   本品在乙醇中略溶，在水中微溶。
   熔点  本品的熔点（通则0612）为159～163℃。
   吸收系数（） 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为365～389。
   【鉴别】  （1）取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
   （2）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，应能溶解；加三硝苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。
   （3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

【含量测定】  取本品约0.13g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.12mg的C₆H₉N₃O₃。
   【类别】  抗厌氧菌药、抗滴虫药。
   【贮藏】  遮光，密封保存。
   【制剂】  （1）甲硝唑片（2）甲硝唑阴道泡腾片（3）甲硝唑注射液（4）甲硝唑栓（5）甲硝唑胶囊（6）甲硝唑葡萄糖注射液（7）甲硝唑氯化钠注射液（8）甲硝唑凝胶