药用级聚山梨酯80II中国药典质量标准高含量

　　聚山梨酯80（Ⅱ）

　本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

　　【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体。

　　本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。

　　黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350～450mm2/s。

　　酸值　取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过1.0。

　　羟值　本品的羟值（通则0713）为65～80。

　　碘值　本品的碘值（通则0713）为18～24。

　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过3。

　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）为45～55。

药用级聚山梨酯80II中国药典质量标准高含量

　脂肪酸组成　取本品0.1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以88%氰丙基聚硅氧烷为固定液的石英毛细管柱（100m×0.25mm，0.20μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为340℃；氢火焰离子化检测器温度为330℃。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计），含油酸应不低于98.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸均不得过0.5%。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每lmg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU。

　　【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

药用级聚山梨酯80II中国药典质量标准高含量