药用级盐酸赛庚啶医用药典标准CDE备案A

药用级盐酸赛庚啶医用药典标准CDE备案A

　　药用级盐酸赛庚啶为1-甲基-4-(5H-二苯并[a，d］环庚三烯-5-亚基）哌啶盐酸盐倍半水合物。按无水物计算，含C21H21N•HCl不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色至微黄色的结晶性粉末；几乎无臭。

　　本品在甲醇中易溶，在三LV甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在乙M中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含16µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收；286nm波长处的吸光度与264nm波长处的吸光度的比值应为1.6～1.8。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集404图）一致。

　　（3）本品的饱和水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸10ml与醋酐40ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.39mg的C21H21N•HCl。

　　【类别】抗组胺药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】盐酸赛庚啶片

药用级盐酸赛庚啶医用药典标准CDE备案A