药用级维生素B1原料药医用药典标准GMP认证

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　　本品为氯化 4-甲基-3-［（2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基］-5-（2-羟基乙基）噻唑鎓盐酸盐。按干燥品计算，含 C12H17ClN4OS · HCl 不得少于 99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空气中迅即吸收约 4%的水分。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　吸收系数  取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每 1ml 约含 12.5μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 246nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（）为 406～436。

　　【鉴别】（1）取本品约 5mg，加氢氧化钠试液 2.5ml 溶解后，加铁氰H钾试液 0.5ml 与正丁醇 5ml，强力振摇 2 分钟，放置使分层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。

　　（2） 取本品适量，加水溶解，水浴蒸干，在 105℃干燥 2 小时测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1205 图）一致。

　　（3） 本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。

　　【含量测定】取本品约 0.12g，精密称定，加冰醋酸 20ml 微热使溶解，放冷，加醋酐 30ml，照电位滴定法（通则 0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 16.86mg 的 C12H17ClN4OS · HCl。

　　【类别】维生素类药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）维生素 B1 片  （2）维生素 B1 注射液

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