官方微信|手机版|本站服务|买家中心|行业动态|帮助

产品|公司|采购|招标

厂房验证与确认(DQ、IQ、OQ、PQ)验证报告

参考价5000-100000/台
具体成交价以合同协议为准
  • 公司名称苏州益康环境检测有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       号
  • 所  在  地苏州市
  • 厂商性质工程商
  • 更新时间2023/11/29 17:38:50
  • 访问次数812
在线询价 收藏产品 进入商铺 同类产品

联系方式:刘美莹 查看联系方式

该公司近期关注度72942

联系我们时请说明是 制药网 上看到的信息,谢谢!

 

苏州益康环境检测有限公司,是一家第三方检测机构获得CMA资质,主要从事洁净厂房第三检测服务:提供GMP洁净厂房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相关验证服务,提供:洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度(悬浮粒子)温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各级别)压缩空气质量检测(油、水、颗粒物、微生物),气流流行测试 ,纯化水(中国药典2020版) 臭氧浓度、甲醛、 等设备类:生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。


主要服务具体项目:

1、洁净室受控环境测试:高效过滤器检漏、洁净度(尘埃粒子浓度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间(自净能力、恢复能力) 、压缩气体(水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试)等;

2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证:设备(管道)内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通(排)风设备(设施)、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温(湿)设施、设备温度分布试验(温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差)、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。

3、水质检测 制药用水(灭菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌

制药用水(纯化水) :电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度

生活饮用水:色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群

游泳池水:细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素

医疗废水:粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌

 


公共场所环境检测项目:温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等

集中空调检测项目:通风管:积尘量、细菌总数、真菌总数;

送风口:细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物;

水系统:军团菌

 

苏州益康环境检测有限公司:空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认,PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证,GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。

 

 

 

 

洁净室检测.高效过滤器检漏,压缩空气检测,纯化水检测,洁净工作台检测,空调系统验证,GMP洁净厂房验证,生物安全柜检测,洁净度检测,洁净室验收检测,GMP验证方案编写执行
产地 国产 产品新旧 全新
厂房验证与确认(DQ、IQ、OQ、PQ)验证报告,指导企业起草设备URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、记录与报告的审核,并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升,确保其符合目标法规市场的要求。
厂房验证与确认(DQ、IQ、OQ、PQ)验证报告 产品信息

厂房验证与确认(DQIQOQPQ)验证报告

1. 厂房验证体系搭建及体系提升咨询

◆验证方案、报告指导及提升:

◆验证管理体系咨询(建立或完善)。

◆验证关键岗位的设立与人员选择建议。

◆基于风险,制定验证管理体系建立策略,确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求,并贴近企业实际情况,确保体系高效运转。

◆提出验证管理体系文件架构,并起草/调整体系文件目录,指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系,并指导体系优化。

2.验证方案、报告指导及提升:厂房验证与确认(DQ、IQ、OQ、PQ)验证报告

◆指导企业起草设备URS文件,FATSATFSDSDQIQOQPQ方案、记录与报告的审核,并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升,确保其符合目标法规市场的要求。



3. 验证测试服务:

◆可以提供完整的验证测试服务,根据企业需求定制服务方案,包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。

◆提供专业的验证测试服务,并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议,针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。

4.验证测试实施指导

◆提供现场的验证指导工作,包括新建工厂验证项目管理,验证测试方法的培训,验证实施过程中的监理,验证过程中问题的解决等;

◆协助企业培养自己的验证人员,监督第三方测试服务工作等。

 


同类产品推荐
在找 厂房验证与确认(DQ、IQ、OQ、PQ)验证报告 产品的人还在看

提示

×

*您想获取产品的资料:

以上可多选,勾选其他,可自行输入要求

个人信息: