医药级十六醇 鲸蜡醇 棕榈醇 药典辅料

医药级十六醇 鲸蜡醇 棕榈醇 药典辅料

医药级十六醇 鲸蜡醇 棕榈醇 药典辅料

本品为十六醇，系由自然油脂经甲酯化、氢化、精制而得。含C₁₆H₃₄O不得少于96.0%，其他烷烃不得过1.5%。 

【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，溶化后为透明的油状液体。 本品与乙醇能互溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第二法）为46～52℃。 酸值 本品的酸值（通则0713）不大于1.0。 皂化值 取本品10g，精密称定，依法检查（通则0713），不得过1.0。 羟值 本品的羟值（通则0713）为220～240。 碘值 本品的碘值（通则0713）不大于1.5。 

【鉴别】在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保管时间应与对照品溶液主峰的保管时间分歧。 

【检查】乙醇溶液的廓清度与颜色 取本品0.50g，加乙醇20ml加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应廓清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用5%二苯基聚硅氧烷为涂层的色谱柱或其他相当的毛细管柱，起始温度为120℃，以每分钟5℃的速率升温至240℃，理论板数按十六醇峰计算不低于10 000，十六醇与十六烷峰的分别度应契合恳求。 测定法 取本品适量，用无水乙醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取十六烷对照品和十六醇对照品适量，用无水乙醇溶解并定量制成每1ml中约含十六醇10mg和十六烷1mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液及上述对照品溶液各1µl，分别注入气相色谱仪，记载色谱图。十六醇含量（X）、其他烷烃的含量（Y）按下列公式计算：   式中 A_R0H为十六醇的色谱峰面积； A_RH为十六烷的色谱峰面积； A_x为其他未定性的杂组分峰面积； f为烷烃的相对响应值。  式中 m_RH为十六烷对照品的质量； m_ROH为十六醇对照品的质量； S_RH为十六烷对照品的色谱峰面积； S_ROH为十六醇对照品的色谱峰面积。 

【类别】药用辅料，基质和乳化剂等。 

【贮藏】密闭保管。