药用级硫糖铝原料药医用药典标准CDE备案A
本品为蔗糖硫酸酯的碱式铝盐。按干燥品计算，含铝（Al）应为18.0%～22.0%，含硫（S）应为8.5%～12.5%。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水、乙醇或三LV甲烷中几乎不溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶，在稀硝酸中略溶。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加稀盐酸1ml，煮沸溶解后，放冷，用氢氧化钠试液中和，缓缓加入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（2）取本品约0.1g，加稀盐酸1ml溶解后，加氯化钡试液，如发生沉淀，滤过，滤液加热煮沸，即生成大量白色沉淀。
（3）取本品约0.1g，加稀盐酸1ml溶解后，加氨试液使成碱性，煮沸，滤过，沉淀加稀盐酸使溶解，溶液显铝盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】制酸力 取本品约0.5g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）100ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。按干燥品计算，每1g消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于130ml。
酸度 取本品0.20g，加水20ml，置水浴上加热2～3分钟后，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。
酸性溶液的澄清度 取本品1.0g，加稀盐酸10ml，振摇溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
氯化物 取本品0.10g，置100ml量瓶中，加2mol/L硝酸溶液30ml和水适量溶解后，用水稀释至刻度，摇匀；量取10.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.50%）。
ɑ-甲基吡啶 照气相色谱法（通则0521）测定。
供试品溶液 取本品适量，研细，称取2.0g，置10ml具塞试管中，加水5.0ml，在80～90℃水浴中加热30分钟，并时时振摇，放冷，移至离心管中，离心，取上清液。
对照品溶液 取ɑ-甲基吡啶对照品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。
色谱条件 用直径0.18～0.25mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球为固定相；柱温200～225℃；进样体积2μl。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。
限度 供试品溶液中ɑ-甲基吡啶的峰高不得大于对照品溶液的峰高（0.005%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过14.0%（通则0831）。
重金属 取本品1.0g，加盐酸溶液（9→100）20ml，搅拌使溶解，加氨试液至碱性后，再加2ml，放置片刻，滤过，沉淀用水分次洗涤，合并洗液与滤液，加水使成25ml，另取一定量的标准铅溶液同样处理后，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加稀硫酸10ml与溴试液5ml，煮沸，放冷，加酸性氯化亚锡试液数滴使褪色，加盐酸3ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】铝 取本品约1.0g，精密称定，置200ml量瓶中，加稀盐酸10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）20ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.349mg的Al。
硫 取本品约1.0g，精密称定，置烧杯中，加硝酸溶液（1→2）10ml与水10ml，缓缓煮沸10分钟，加氨试液至碱性后再加5ml，煮沸1分钟，放冷，移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，加1mol/L盐酸溶液，至恰呈酸性后，再多加3滴，精密加氯化钡-氯化镁溶液（取氯化钡6g与氯化镁5g，加水溶解并稀释至500ml）10ml，摇匀，放置片刻，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）15m1、三乙醇胺溶液（1→2）5ml与铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.603mg的S。
【类别】抗酸药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）硫糖铝口服混悬液（2）硫糖铝分散片（3）硫糖铝咀嚼片（4）硫糖铝胶囊
药用级硫糖铝原料药医用药典标准CDE备案A
采购中心
