药用级辅酶Q10原料药医用药典标准GMP认证

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　　本品为 2-［（全-E）3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-十甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基]-5，6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醍。含 C59H90O4 不得少于 98.0%。

　　【性状】本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭无味；遇光易分解。

　　本品在正己烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则 0612）为 48～52℃。

　　【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，加硼Q化钠 50mg，摇匀，溶液黄色消失。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1046 图）一致。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液  见有关物质项下。

　　对照品溶液  取辅酶 Q10 对照品 20mg，精密称定，加无水乙醇约 40ml，在 50℃水浴中振摇溶解，放冷后，定量转移至 100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】辅酶类药。

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

　　【制剂】（1）辅酶 Q10 片  （2）辅酶 Q10 软胶囊  （3）辅酶 Q10 注射液  （4）辅酶 Q10 胶囊

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