药用级盐酸西替利嗪原料药医用CP药典标准
本品为(±)-2-[2-[4-[(4-氯B基)苯甲基]-1-哌Q基]乙氧基]乙酸二盐S盐。按干燥品计算,含C21H25ClN2O3·2HCl不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。
本品在水中易溶,在甲醇或乙醇中溶解,在三LV甲烷或丙酮中几乎不溶。
吸收系数 取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在231nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为365~385。
【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。
供试品溶液 取本品约10mg,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至100ml,摇匀。
对照品溶液 取盐酸西替利嗪对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
色谱条件 采用硅胶G薄层板,以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4∶1∶0.2)为展开剂。
测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。
结果判定 供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
(2)取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在231nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集826图)一致。
(4) 本品的水溶液应显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【含量测定】取本品约0.18g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl。
【类别】组胺H1受体拮抗剂。
【贮藏】密封保存。
【制剂】(1)盐酸西替利嗪口服溶液(2)盐酸西替利嗪片(3)盐酸西替利嗪胶囊(4)盐酸西替利嗪滴剂
药用级盐酸西替利嗪原料药医用CP药典标准