药用级尼莫地平原料药医用药典标准GMP认证

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　　本品为2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸2-甲氧乙酯异丙酯。按干燥品计算，含C21H26N2O7应为98.5%～101.5%。

　　【性状】本品为淡黄色结晶性粉末或粉末；无臭。遇光不稳定。

　　本品在丙酮、乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为124～128℃。

　　【鉴别】（1）取本品约20mg，加乙醇2ml溶解后，加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml，1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。

　　（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在237nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集599图）一致。

　　【检查】旋光度 取本品，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度为-0.10°至+0.10°。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　对照溶液 取杂质I对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液 取尼莫地平与杂质I对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含200μg与1μg的混合溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（35:38:27）为流动相；检测波长为235nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，尼莫地平峰与杂质I峰的分离度应大于3.0。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积（杂质I峰面积乘以1.78）的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积（1.0%），小于对照溶液中尼莫地平峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.18g，精密称定，加无水乙醇25ml，微温使溶解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸溶液8.5ml，加水至100ml）25ml，加邻二氮菲指示液4滴，用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由橙红色变为浅黄绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于20.92mg的C21H26N2O7。

　　【类别】钙通道阻滞药。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）尼莫地平片（2）尼莫地平分散片（3）尼莫地平软胶囊（4）尼莫地平注射液（5）尼莫地平胶囊

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