医药级盐酸金刚烷胺原料药CDE备案
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本品为三环[3.3.1.13.7]癸烷-1-胺盐酸盐。按枯燥品计算，含C10H17N·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在水或乙醇中易溶，在三甲烷中溶解。 【鉴别】（1）取本品10mg，加水2ml溶解后，加盐酸使成酸性，滴加硅钨酸试液，即析出白色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集369图）分歧。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反响（通则0301）。 【检查】酸度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。 溶液的廓清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应廓清无色；如显混浊，与1号浊度规范液（通则0902第一法）比拟，不得更浓；如显色，与黄色2号规范比色液（通则0901第一法）比拟，不得更深。 有关物质 取本品约1.0g，置分液漏斗，加5mol/L氢氧化钠溶液20ml，三甲烷18ml，振摇10分钟，静置分层，取三甲烷层，加适量无水硫酸钠振摇脱水，滤过，取滤液置20ml量瓶中，用三甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取金刚烷对照品约0.5g，置10ml量瓶中，加三甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液1ml，置100ml量瓶中，加供试品溶液1ml，用三甲烷稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）实验，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为70℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至250℃，维持17分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为300℃。取系统适用性溶液2μl，注入气相色谱仪，金刚烷胺峰与金刚烷峰的别离度应大于20，金刚烷胺峰高的信噪比应大于30。精细量取供试品溶液2μl，注入气相色谱仪，记载色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按归一化法计算，单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.3%，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 【含量测定】取本品约0.15g，精细称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C10H17N·HCl。 【类别】抗帕金森病药、抗病毒。 【贮藏】遮光，密封保管。
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