药用级盐酸金刚烷胺原料药CDE备案状态A

药用级盐酸金刚烷胺原料药CDE备案状态A

　　药用级盐酸金刚烷胺为三环［3.3.1.13,7］癸烷-1-胺盐酸盐。按干燥品计算，含C10H17N・HCl不得少于99.0%。

　　【盐酸金刚烷胺性状】

　　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在三LV甲烷中溶解。

　　【盐酸金刚烷胺鉴别】

　　（1）取本品10mg，加水2ml溶解后，加盐酸使成酸性，滴加硅钨酸试液，即析出白色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集369图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【盐酸金刚烷胺含量测定】

　　取本品约0.15g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C10H17N・HCl。

　　【类别】抗帕金森病药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸金刚烷胺片（2）盐酸金刚烷胺胶囊（3）盐酸金刚烷胺颗粒（4）盐酸金刚烷胺糖浆

药用级盐酸金刚烷胺原料药CDE备案状态A