医药级盐酸左氧氟沙星原料药CDE备案

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本品为（-）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10-（4-基-1-哌基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。按枯燥品计算，含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）应为89.5%～92.5%。 【性状】 本品为类白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在乙或石油醚中简直不溶。 比旋度 取本品，精细称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-47°至-52°。 【鉴别】 （1）取本品及氧氟沙星对照品适量，分别加右氧氟沙星项下的活动相溶解并稀释制成每1ml中含左氧氟沙星 （按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）0.01mg与氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照右氧氟沙星项下的办法实验，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保存时间分歧。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1012 图）分歧。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反响（通则 0301）。 【检查】 酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为3.5～5.0。 溶液的廓清度 取本品5份，各0.1g，分别加水10ml溶解后，溶液应廓清；如显混浊，与2号浊度规范液（通则0902 第一法）比拟，均不得更浓。 吸光度 取本品5份，各0.1g，分别精细加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在450nm的波优点测定吸光度，均不得过0.1。 有关物质 取本品，精细称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）1.0mg的溶液，作为供试品溶液，照左氧氟沙星项下的办法测定，应契合规则。 右氧氟沙星 取本品适量，加活动相溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）1.0mg的溶液，作为供试品溶液，照左氧氟沙星项下的办法测定，应契合规则。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量应为3.5%～5.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品适量（约相当于左氧氟沙星，按C₁₈H₂₀FN₃O₄计50mg），精细称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精细量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照左氧氟沙星项下的办法测定，按外标法以峰面积计算出供试品中C₁₈H₂₀FN₃O₄的含量。 【类别】 喹诺酮类抗菌药。 【贮藏】 遮光、密封保管。 【制剂】 （1）盐酸左氧氟沙星片（2）盐酸左氧氟沙星胶囊