医药用级盐酸左氧氟沙星原料药GMP认证

医药用级盐酸左氧氟沙星原料药GMP认证

　　盐酸左氧氟沙星是一种有机化合物，化学式为C18H21ClFN3O4，是一种喹诺酮类抗菌药，适用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）、呼吸道感染（包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染）、胃肠道感染（由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致），也可治疗伤寒，骨和关节感染，皮肤软组织感染和败血症等全身感染。

　　药用级盐酸左氧氟沙星为（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10-（4-甲基-1-哌Q基）-7-氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-［1，4］苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）应为89.5%～92.5%。

　　【性状】本品为类白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在乙M或石油醚中几乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-47°至-52°。

　　【鉴别】（1）取本品及氧氟沙星对照品适量，分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.01mg与氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1012图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【类别】喹诺酮类抗菌药。

　　【贮藏】遮光、密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸左氧氟沙星片（2）盐酸左氧氟沙星胶囊

医药用级盐酸左氧氟沙星原料药GMP认证