【摘要】
本产品用于体外定性检测人鼻腔、咽试子样本中甲型/乙型流感病毒抗原。
流行性感冒是指由流行性感冒病毒(Influenza viruses,Flu简称流感病毒)引起的具有传染力的疾病，传染性强、传播快、潜伏期短、发病率高，流感病毒主要经空气飞沫传播，常引起发热、乏力、肌肉酸痛以及轻到中度的呼吸道症状，重者可致肺炎、心肌炎和心衰。流感病毒的结构主要包括内部的核心和外部的病毒囊膜。流感病毒核心是由核蛋白卷曲包绕螺旋形核糖核酸(RNA)组成，核蛋白的抗原稳定，很少发生变异，具有型特异性。根据核蛋白抗原性的不同，可把感染人的流感病毒分为甲(A)、乙(B)、丙(C)三型。A型流感病毒常以流行形式出现，能引起世界性流感大流行，它在动物中广泛分布，并也能在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。B型流感病毒常常引起局部爆发，不引起世界性流感大流行。C型流感病毒主要以散在形式出现，主要侵袭婴幼儿，一般不引起流行。因此对于A型和B型流感病毒的检测有相对较大的临床意义。
流感病毒感染会诱导干扰素的表达和细胞免疫调理，造成一些自身免疫反应，包括高热、头痛、腓肠肌及全身肌肉疼痛等，病毒代谢的毒素样产物以及细胞坏死释放产物也会造成和加剧上述反应;将导致宿主细胞变性、坏死乃至脱落，造成粘膜充血、水肿和分泌物增加，从而产生鼻塞、流涕、咽喉疼痛、干咳以及其它上呼吸道感染症状，当病毒蔓延至下呼吸道，则可能引起毛细支气管炎和间质性肺炎。
传统的实验室诊断技术是病毒的分离培养和鉴定但不适于快速诊断。对患者进行快速诊断，主要是采用间接或直接免疫荧光法、ELISA法检测病毒抗原。PCR、核酸杂交或序列分析等方法也被用于检测流感病毒核酸或进行分型。
本产品不需要任何仪器，整个检测过程只需要10-15分钟。操作简单，具有快速、准确、高灵敏等特点，特别适合疑似病人自检筛查，医院检验科、特殊科室(输血、术前、急诊科等)，疾控系统(防疫站)，出入境检疫等场所普查(体检)。
【检验原理】
甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒(胶体金法)是基于免疫胶乳技术与免疫层析技术所研发的快速诊断试剂产品。采用双抗体夹心法定性测定鼻腔试子、口咽试子样本中甲型/乙型流感病毒抗原。在硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被小鼠抗Flu-A单克隆抗体、小鼠抗Flu-B单克隆抗体和羊抗鸡抗体。测试时，将裂解后样本滴入试剂的加样区，样本中的甲型/乙型流感病毒抗原与预包被在结合垫上的 Flu 抗体-胶体金结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在测试区(T1或T2)与固定在膜上的Flu抗体反应。如果样本中含有甲型/乙型流感病毒抗原，在测试区内(T1或T2)会出现有色条带，测试区内出现有色线条表明是阳性结果。如果在测试区内(T1或T2)没有出现有色条带，则样本中不含有甲型/乙型流感病毒抗原，表明是阴性结果。无论甲型/乙型流感病毒抗原是否存在于样本中，游离的胶体金标记的鸡IgY则在控制线处与羊抗鸡抗体结合反应出现一条红色条带。控制区(C)所呈现的红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【检验方法】
1.检测前应将未开封的试剂置于室温中，使试剂的温度达到平衡。
2.沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂条平放在干净的台面上，
瓶装裂解液：在抽提管中加入8-10滴(约300μL)裂解液
单人份裂解液在抽提管中加入全部蝴蝶管装裂解液
(注意：请将裂解液瓶子垂直在样本抽提管上方滴加，避免使滴头部位接触样本抽提管的管壁;请勿添加过量Flu裂解液，以免导致因样本稀释而产生假阴性结果)
3.将取样后拭子浸入样品抽提管的液面以下，充分搅拌旋转拭子大约10秒钟，需使样本与裂解液混合。
4.用手指捏样本抽提管壁，尽量挤干拭子上的溶液后将其取出。
5.加样及结果判读
条型产品：
将产品的加样端按箭头所示方向将其插入样本抽提管，浸入液面下开始计时，等待显色条带的出现。
10分钟时取出试剂判读结果，15分钟后判定无效。
卡型产品：
用滴管吸取稀释液样本，缓慢滴加3滴于加样孔上，开始计时，等待显色条带的出现。
10分钟读取结果，15分钟内结果有效。
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