药用润滑剂山嵛酸甘油酯药典标准CDE登记

药用润滑剂山嵛酸甘油酯药典标准CDE登记

药用润滑剂山嵛酸甘油酯药典标准CDE登记

【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。

【类别】药用辅料，润滑剂和释放阻滞剂等。

【贮藏】密闭保存。

【最小起订量】1kg

【检测依据】中国药典标准检测

【级别】药用辅料级别

【食品药品监督管理局CDE备案可查】

**药用润滑剂山嵛酸甘油酯药用辅料**

**1. 性状与特点**

山嵛酸甘油酯是一种白色或略带浅黄色的无定形粉末，具有润滑、增塑、抗静电等特性。它是一种多甘油酯的混合物，主要由山嵛酸和甘油酯化而成。

**2. 溶解性与稳定性**

山嵛酸甘油酯在常温下稳定，不溶于水，易溶于有机溶剂如乙醇等。在适当的储存条件下，它具有良好的稳定性。

**3. 药用功能与效果**

山嵛酸甘油酯在医药领域主要用作药用润滑剂，具有降低推片力、提高药物可压缩性的作用。它还可以作为缓控释剂和遮味剂，用于片剂和胶囊的制备中。此外，山嵛酸甘油酯还具有粘合特性，对崩解时间和药物释放无影响。

**4. 制备与应用方法**

山嵛酸甘油酯的制备通常通过酯化反应完成，以山嵛酸和甘油为主要原料。在医药制剂中，它通常作为内润滑剂添加到片剂和胶囊的制备过程中，以提高药物的生产效率和质量。

**5. 质量标准与控制**

药用润滑剂山嵛酸甘油酯的质量应符合相关的药品标准。常见的质量控制指标包括熔点、酸值、皂化值、过氧化值等。此外，还应通过一系列实验验证其润滑性能、稳定性等。

**6. 安全性与毒理学**

山嵛酸甘油酯在医药领域的使用已经过严格的安全性评估和毒理学实验。在正常使用条件下，它对人体是安全的。然而，过量使用或不当使用可能会引起一些不良反应，如皮肤刺激、过敏等。因此，在使用时应遵循医嘱和药品说明书。

**7. 储存与运输要求**

山嵛酸甘油酯应储存于密闭容器中，置于阴凉干燥处，避免阳光直射和高温。同时，应保持包装完整，防止潮湿和污染。在运输过程中，应避免剧烈震动和摩擦，以免影响其质量和稳定性。

**8. 相关法规与认证**

药用润滑剂山嵛酸甘油酯的生产和使用应遵循相关的法规和标准。同时，它还需要通过药品管理部门的认证和审批，以确保其质量和安全性。在使用山嵛酸甘油酯作为药用辅料时，制药企业应确保其符合相关的法规要求，并获得必要的认证。

总之，药用润滑剂山嵛酸甘油酯是一种重要的药用辅料，在医药领域具有广泛的应用价值。在使用过程中，应遵循相关的法规和标准，确保其质量和安全性。同时，合理的储存和运输也是保证药品质量的重要措施。

请注意，以上信息仅供参考，如有需要，请咨询专业医生或相关领域的专家。