药用pH调节剂无水碳酸钠药典标准CDE登记

药用pH调节剂无水碳酸钠药典标准CDE登记

药用pH调节剂无水碳酸钠药典标准CDE登记

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【类别】药用辅料，pH调节剂等。

【贮藏】密封保存。

【最小起订量】1瓶

【检测依据】中国药典标准检测

【级别】药用辅料级别

【食品药品监督管理局CDE备案可查】

**药用pH调节剂无水碳酸钠药用辅料**

**1. CAS号**

无水碳酸钠的CAS（化学文摘服务）号是497-19-8。这是一个全球化学物质标识符，用于标识和追踪化学品的各种属性和信息。

**2. 性状**

无水碳酸钠是一种白色结晶粉末，无臭，无味，易溶于水，水溶液呈碱性。它具有很高的化学稳定性和热稳定性，能够在广泛的pH范围内保持稳定。

**3. 制备方法**

无水碳酸钠的制备方法有多种，包括溶剂蒸发法、熔融法和复分解法等。这些方法的选择取决于原料的可用性、生产成本和产品质量要求。

**4. 质量要求**

药用pH调节剂无水碳酸钠的质量要求应符合相关的药典标准。通常要求其纯度高、水分含量低、无有毒杂质等。此外，还可能需要符合特定的pH调节能力和稳定性要求。

**5. 用途**

在药用辅料中，无水碳酸钠主要用作pH调节剂，用于调节药物的酸碱度，以确保药物在体内的稳定性和生物利用度。此外，它还可以用作抗酸药，中和胃酸，缓解胃酸过多引起的不适。

**6. 与其他药用辅料的配合使用**

无水碳酸钠在药用制剂中可能与其他药用辅料如缓冲剂、稳定剂、填充剂等同时使用。这些辅料可能与无水碳酸钠产生相互作用，共同影响药物的溶解度和稳定性。因此，在制剂配方设计时需要综合考虑各种辅料的性质和相互作用。

**7. 安全性和注意事项**

虽然药用pH调节剂无水碳酸钠在适量使用下是安全的，但过量使用或不当使用可能会对人体健康产生不良影响。因此，在使用时应遵循相关法规和药典要求，确保药物的安全性和有效性。此外，对于特定人群（如孕妇、哺乳期妇女、儿童等）和特定疾病（如严重肾功能不全等），应在医生的指导下使用。

请注意，以上信息仅供参考，具体使用时应遵循相关法规和药典要求，确保药物的安全性和有效性。同时，建议在使用前咨询专业医生或药师的建议。