药用填充剂氧化锌药典标准CDE登记有资质

药用填充剂氧化锌药典标准CDE登记有资质

药用填充剂氧化锌药典标准CDE登记有资质

【性状】本品为白色微黄白色的无砂性细微粉末。

【类别】药用辅料，填充剂和抑菌剂等。

【贮藏】密封保存。

【最小起订量】1袋

【检测依据】中国药典标准检测

【级别】药用辅料级别

【食品药品监督管理局CDE备案可查】

**药典标准氧化锌填充剂抑菌剂**

**1. 性状描述**

药典标准氧化锌填充剂抑菌剂通常为白色或略带浅黄色的无定形粉末，无臭。在医药领域中，它主要用作药用填充剂和抑菌剂。

**2. 鉴别方法**

鉴别氧化锌填充剂抑菌剂主要采用化学方法，如与酸反应生成盐和水，产生相应的化学反应现象。此外，还可以通过光谱分析、热分析等手段进行鉴别。

**3. 硫酸盐检查**

硫酸盐检查是为了确保氧化锌填充剂抑菌剂中不含有过多的硫酸盐杂质。通过加入稀盐酸和氯化钡溶液，观察是否有白色沉淀生成，以此来判断硫酸盐的含量是否符合药典标准。

**4. 碳酸盐与酸中不溶物**

碳酸盐与酸中不溶物的检查是为了评估氧化锌填充剂抑菌剂中的碳酸盐含量和酸中不溶物的含量。通过加入稀盐酸，观察是否有气泡产生以及不溶物的形成，从而判断其质量是否符合药典要求。

**5. 炽灼失重测定**

炽灼失重测定是用来测定氧化锌填充剂抑菌剂在加热过程中的质量损失。通过高温灼烧样品，测量其失重量，可以评估其纯度和稳定性。

**6. 铁盐检查**

铁盐检查是为了确保氧化锌填充剂抑菌剂中铁盐的含量在规定的范围内。通过加入硫氰酸盐溶液，观察是否出现红色或紫色，从而判断铁盐的含量是否符合药典标准。

**7. 抑菌效能评估**

抑菌效能评估是对氧化锌填充剂抑菌剂的主要功能进行评估。通过体外抑菌试验，如对细菌、真菌等微生物的抑制效果测试，来评价其抑菌效能是否符合药典标准。

**8. 安全性与稳定性**

安全性与稳定性评估是对氧化锌填充剂抑菌剂在长期存储和使用过程中的安全性和稳定性进行评估。通过长期稳定性试验、急性毒性试验、皮肤刺激试验等，来评价其安全性和稳定性是否符合药典标准和使用要求。

综上所述，药典标准氧化锌填充剂抑菌剂在性状描述、鉴别方法、硫酸盐检查、碳酸盐与酸中不溶物、炽灼失重测定、铁盐检查、抑菌效能评估以及安全性与稳定性等方面均应符合药典标准和使用要求，以确保其质量和安全性。