枸橼酸三乙酯新药典标准

枸橼酸三乙酯新药典标准

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　【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。
　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。
　　折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。
　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　【检查】酸度 取本品16.0g，加对*蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加*蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。
　　有关物质 取本品，精密称定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用N,N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取枸橼酸三乙酯和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中各约含30mg的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性溶液1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯峰与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的0.5倍（0.5%）。
　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.25%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐 取本品0.67g，加水23ml使溶解，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。
　【类别】药用辅料，增塑剂。
　　【贮藏】密封保存。

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