无菌制剂配液系统

煜晖生物科技有限公司成立于2017年,是一家致力于为客户提供完整的水系统设计及验证方案的现代化企业。包括从设备的加工制造、工程设计到模块化工厂的整体工程解决方案,协助客户通过FDA. GMP等相关验正。我们拥有一支由工程设计、验证咨询以及生产执行等各领域的专业人士组成的专家团队,持续为客户带来的行业理念和的工程技术。产品遍布制药及生物科技领域,化工领域,食品、饮料领域,以及日常快速消耗品领域等,并在业内获得了良好的口碑和杰出的业绩。客户的需求即是我们的动力,我们的目标是与客户一同成长并成为他们长期的战略合作伙伴。我们将一如既往地恪守匠人精神-注重细节、追求,为客户、员工和社会创造可持续发展的价值。吉林省煜晖生物科技有限公司（以下称煜晖）是一家集生物制药设备研发、销售、生产、制造、服务为一体的综合性公司，主要经营生物技术、医药科技、农业科技、化工科技、电子芯片等领域的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让等，主要产品服务于亚洲、中东、南美、北欧、北非等多个国家和地区。随着新版《药品管理法》、《疫苗管理法》的出台及药品生产、经营的飞检频率与力度的不断增加，药品质量、用药安全也被推到了一个全新的高度，为了把更好的产品与服务带给更多的制药人，煜晖秉承以厂内精细制造、厂外科学规范施工为原则，以共同努力、坚持创新为根本，助力药企，为人类的健康，贡献一份力量。我们的服务理念 煜晖坚持全生命周期的风险控制理念，从系统设计到设计审核，加工制造到过程检查，工程文件的整理到系统验收，每一个环节都严抓质量风险点，确保风险得到控制。为了更好的优化产品的设计，煜晖专门成立了“产品调查组”，实时掌握系统的动态运行情况，真正实现产品的全生命周期管理。煜晖秉持着一切为了人类的健康，以科学规范的设计理念出发，坚持质量源于设计，从前期的客户URS提出，即深入到客户现场，了解客户需求，从产品的工艺出发，进行系统风险评估，制定系统的调试和确认计划，围绕产品的关键质量属性CQA和关键工艺参数CPP展开设计，识别出产品的关键设计元素CDEs，使得每一个关键元素在设计中得到彰显，并在测试或验证过程中进行相关检查，形成闭环追溯控制，以确保产品质量。