纯化水设备

一、纯化水产水化学指标：

 ● 符合中国药典2015版制药纯化水要求 。

 ● 原水符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准。

卫生学检查：

 ● 微生物 100CFU/ml 

 ● 总有机碳 TOC≤0.5mg/l 

 ● 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

 ● 其它符合GMP认证、FDA标准

二、纯化水设备的系统组成及设计原理

制药用水系统主要由制备单元、储存与分配单元两部分组成。制备单元主要指纯化水机、高纯水机、蒸馏水机和纯蒸汽发生器。储存与分配单元主要包括储存单元、分配单元和用点管网单元。

制药行业纯化水系统，一般由前端的预处理系统和后端的纯化系统两部分组成。预处理系统的主要目的是去除原水中的不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物，使其主要水质参数达到后续处理设备的进水要求，从而有效减轻后续纯化系统的净化负荷。预处理系统一般包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器等多个单元。纯化系统的主要目的是将预处理系统的产水净化为符合药典要求的纯化水。纯化水系统一般为RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多个净化工艺，其最终合格产水进入后续储存单元。

储存单元用来储存符合药典要求的制药用水并满足系统的峰值用量要求。储存系统允许使用产量较小、成本较少并满足生产要求的制备系统。从细菌角度看，储罐越细越好，因为这样系统循环率高。一般推荐储存系统腾空次数为2-3次/h，对于臭氧消毒的储存与分配系统，储罐容量低有利于缩减罐体内表面积，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP认证要求，储罐需配有喷淋球和呼吸阀。

分配系统是整个储存与分配系统中的核心单元，分配系统没有纯化功能，主要功能是将符合药典要求的制药用水输送到工艺用点，并保证其压力。流量和温度符合工艺生产需求。分配系统采用流量、压力、温度、TOC、电导率、臭氧等在线检测仪器进行水质的安全节能、实时监测好趋势分析，并通过周期性消毒或杀菌方式来有效控制水中微生物负荷。按照药典检测指标的要求，整个分配系统的总供和总回管网处，需要安装取样阀进行水质的取样离线分析。

制药用纯水制备典型工艺流程

原水—原水储水罐—原水加压泵—多介质过滤器—活性炭过滤器—软水器—精密过滤器—一级反渗透—PH调节—二级反渗透—纯化水箱—纯水泵—微孔过滤器—用水点—回流流量计—回流电导表

纯化水系统巴氏消毒

纯化水系统的巴氏消毒主要是将储存及分配系统中的纯化水加热到80 ℃，然后在此温度下循环1~2 h，完成对纯化水储存及分配系统的消毒。巴氏消毒的加热对象为纯化水，无外界介质进入，安全性高。系统中采用换热器加热。巴氏消毒主要控制加热纯化水的温度，检测方便，准确性高，控制过程简单，消毒效果比较稳定。因此，巴氏消毒法是目前纯化水储存和分配系统中常用的消毒方式。

三、化工纯水设备的常见工艺流程

以下列举几个常见案例进行述说：

l 传统工业化工纯水设备：预处理系统－反渗透系统－中间水箱－混合床－纯水箱－用水对象 （≥15MΩ.CM）

l 电镀化工纯水设备：预处理－一级反渗透－中间水箱－加药机（PH调节）－二级反渗透－纯水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－精密过滤器－EDI装置－超纯水箱－用水对象（≥15MΩ.CM）

l 化工纯水设备：原水泵-砂滤器-碳滤器-阳离子交换器-阴离子交换器（常见老工艺）

l 纯化水设备：预处理－一级反渗透）－中间水箱－加药机（PH调节－二级反渗透－无菌水箱（消毒）－纯水泵－紫外线杀菌器－精密过滤器－用水对象（全不锈钢制作)

四、纯化水设备的应用领域

l 微电子行业:电解电容器生产、电子管生产、显像管和阴极射线管生产、黑白显像管荧光屏生产、液晶显示器的生产、晶体管生产、集成电路生产、电子新材料生产； 

l 医药行业：医药无菌水生产口服液生产； 

l 化学化工：超纯化学试剂生产化工新材料生产； 

l 其它：贵金属冶炼、磁性材料生产、电子级无尘布生产、光学材料生产等。

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