无菌粉体/原料药隔离器
产品介绍
该隔离器是一款为药品的无菌生产提供保障，主要用于毒性、高活性等操作过程中的防护，满足OEB5级药物的防护要求。隔离器共包括一个传递窗、配置腔、控制系统、清洗系统等组成。
性能特点
◎设备腔体由SUS316L不锈钢制成，厚度为3mm，可视窗采用15mm钢化玻璃制成；
◎系统符合人机工程学设计，洁净度为ISO4.8，提供全套4Q验证服务；
◎隔离器集成温湿度监测系统、压差监测系统、风速监测系统、过氧化氢浓度监测系统、手套光栅监测系统、粒子和浮游菌监测系统；
◎隔离器可在线检测泄漏率（压力衰减法），满足ISO10648，ISO14644，PDA。
TR34 的数据要求：
◎系统设计符合GMP、ISO、ISPE、药典等相关要求；
◎根据工艺需求，可配置WIP系统，可在线完成舱内清洗、管道喷淋及干燥；
◎根据工艺需求，可配置RTP和AB分离蝶阀；
◎根据工艺需求，可配置氮气系统及响应氧含量检测；
◎根据工艺需求，整机可满足防爆需求。
技术参数
◎洁净等级：A级（符合GMP)
◎无菌水平:SAL<10-6
◎泄漏率:Q/V<0.5%
◎噪音:<65dB
◎照度:>300LUX
◎裂隙风速:>0.5m/s
◎压差范围:0-80Pa
应用
◎无菌分装
◎无菌投料
◎无菌封装
◎无菌取样
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