| GMP一直以来都是通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ▲ 2011年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求； | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ▲ 新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟的A、B、C、D分级标准； | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ▲ 为确保*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米； | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ▲ 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中 的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定； | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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