国产肿瘤药迎丰收，8月多款 1 类新药获批

2026年09月01日 09:57:44来源：制药网点击量：8236

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　　【制药网行业动态】2026年，国产抗肿瘤1类新药迎来了一个密集获批的“丰收年”。仅在8月底，就有多款针对不同癌种、填补临床空白的国产创新药获批上市。

　　如近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名称：爱领达)上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。

　　此项批准是基于爱领达 ® 在中国开展的一项单臂、多中心、开放标签的 II/IIIb 期关键性临床试验中 II 期注册队列的数据支持。目前，该临床试验的 IIIb 期部分将作为确证性研究，进一步验证爱领达 ® 在此适应症中的临床获益和安全性。该确证性队列已于 2026 年 1 月启动患者入组。

　　8月27日，NMPA附条件批准了同源康医药的甲磺酸氘申艾替尼片(TY-9591)上市，用于EGFR外显子19缺失或21(L858R)置换突变、伴中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。‌‌

　　氘申艾替尼是奥希替尼的差异化氘代创新产品，通过独特的结构优化，有效减少毒性代谢产物生成，具备更优的药代动力学特征。在2026年ASCO年会上，同源康医药以最新突破性摘要(LBA)口头报告形式公布了该药的关键II期临床研究(ESAONA)的第一次中期分析结果。结果显示，氘申艾替尼组颅内客观缓解率(iORR)达95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%(P=0.0004)。颅内无进展生存期氘申艾替尼组尚未达到，奥希替尼组17.51个月(风险比HR=0.46)。

　　8月27日，智翔金泰自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液(商品名：维可妥®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核发的《药品注册证书》，用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　据悉，智翔金泰此前已分别与Cullinan Therapeutics, Inc.(以下简称“Cullinan”)、复星医药控股公司药友制药达成BD合作。其中Cullinan将获得纬利妥米单抗除大中华区域以外区域的开发、生产、商业化权益，药友制药将获得GR1803注射液在中国大陆以及香港、澳门、中国台湾地区的开发、生产、商业化权益。

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　　总的来说，2026年肿瘤新药的密集获批是中国创新药产业经过多年积累后进入收获期的标志。当前行业的竞争逻辑，已从“拼数量”转向了“拼质量”与“拼全球价值”。未来，国内抗肿瘤新药将加速参与全球市场竞争。

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