审批集中落地，8月底跨国药企迎来FDA新药获批高峰

2026年08月31日 17:42:37来源：制药网点击量：13377

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　　【制药网行业动态】 2026年8月底，跨国药企迎来了一波密集的获批浪潮。这些药物治疗领域覆盖了胰腺癌、胃食管腺癌、阿尔茨海默和等糖尿病等多个领域，已呈现出靶向精准化、覆盖罕见病与常见大病并行的特征。

　　近日，武田与Protagonist Therapeutics的Mimrylo(rusfertide)获FDA批准，治疗真性红细胞增多症的铁调素模拟肽。通过限制生成新红细胞所需的可利用铁，Mimrylo有助于减少红细胞过度生成，并将红细胞水平维持在受控范围内。

　　据悉，Mimrylo的安全性和有效性在VERIFY试验中得到评估。其中，VERIFY是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，共纳入293例真性红细胞增多症成人患者。研究显示，76.9%患者32周内无需放血治疗(安慰剂组32.9%)。

　　8月29日，礼来GIP/GLP-1双受体激动剂Mounjaro(替尔泊肽)获FDA批准，用于降低2型糖尿病患者主要不良心血管事件风险。此次新适应症获批得到了III期SURPASS-CVOT研究的支持，在该研究中，Mounjaro组和Trulicity(度拉糖肽)组首次发生MACE-3的受试者比例分别为12.2%和13.1%，风险比为0.92，达到非劣效标准，未达到优效标准。

　　据了解，替尔泊肽于2022年5月在美国获批上市。该药物包含两个商业化品牌——Mounjaro用于治疗2型糖尿病，Zepbound则用于长期体重管理和阻塞性呼吸睡眠暂停。据礼来2026年半年报，Mounjaro和Zepbound的全球销售额分别为186亿美元和91亿美元，合计277亿美元。

　　8月28日，吉利德宣布美国FDA已批准Bixlenvo(bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg)，用于治疗已实现病毒学抑制的成人HIV感染者。

　　FDA此次批准，以ARTISTRY-1和ARTISTRY-2两项Ⅲ期临床试验结果为依据，两项试验均招募了病毒载量已得到抑制的成年HIV感染者，包括此前服用必妥维的患者和采用多片联合治疗方案的患者。在两项试验中，Bixlenvo在第48周维持病毒学抑制方面均显示出与对照治疗方案相当的疗效，且总体耐受性良好，未发现重大或新的安全性问题。

　　8月27日消息，Priovant Therapeutics公司的TYK2/JAK1双靶点抑制剂Brepocitinib已获FDA批准治疗皮肌炎。在此之前， Revolution Medicines口服RAS靶向药daraxonrasib也已获FDA批准，用于转移性胰腺癌二线治疗……

　　总的来说，2026年近期跨国药企新药密集获批，是多条技术路线“临床价值兑现”与“监管突破”叠加的结果。未来，随着药企创新的不断落地，还有不少长期缺乏有效治疗方案的领域还将迎来突破。

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