聚焦难治性肿瘤，近半个月内多款国产药获 FDA 快速通道资格！

2026年09月03日 16:46:49来源：制药网点击量：5683

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　　【制药网行业动态】近期，多款国产创新药获得了美国FDA授予的快速通道资格。这些药物覆盖了ADC、核药、双抗等多个前沿技术领域，适应症还均聚焦于胰腺癌、胆道癌等存在巨大未满足临床需求的难治性肿瘤。

　　华东医药：HDM2005

　　8月26日，华东医药全资子公司中美华东收到美国FDA的认证函，公司自研创新药注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。

　　注射用HDM2005是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向ROR1的抗体偶联药物(ADC)。其在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。2025年2月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。目前，该药还在围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发。

　　石药集团：SYS6090

　　8月26日，石药集团发布公告，集团开发的一款PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS 6090(JMT108)已获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定(“MSS”)或错配修复功能完整(“pMMR”)型转移性结直肠癌(“m CRC”)患者。

　　SYS6090是一种PD-1/IL-15双特异性融合蛋白，通过非对称结构精准引导IL-15活性，旨在重塑耐药或免疫“冷”肿瘤微环境并激活耗竭效应细胞，同时降低免疫相关毒性。

　　映恩生物：DB-1317

　　8月25日，映恩生物宣布，公司自主研发的靶向ADAM9抗体偶联药物(ADC)DB-1317获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。

　　据了解，DB-1317基于映恩生物ADC技术平台DITAC开发，靶点ADAM9在胃癌、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤中高表达，正常组织表达较低，临床前研究显示其在多种肿瘤模型中表现出显著抗肿瘤活性。在2025年ASCO年会上公布的DB-1310 I/IIa期临床研究数据显示，其在晚期实体瘤患者中具有令人鼓舞的疗效和可控的安全性。

　　诺宇生物：68Ga-NYM096

　　8月19日，诺宇生物宣布，美国FDA已授予其放射性药物成像剂68Ga-NYM096突破性疗法和快速通道资格认定。该药物是一种靶向碳酸酐酶Ⅸ(CAⅨ)的PET显像剂，拟用于透明细胞肾细胞癌(ccRCC)成像。

　　公司表示，此次认定基于其初步临床数据所显示的潜力。其计划近期在中国和美国启动该药物的I期临床试验，并预计在2026年欧洲核医学协会年会上公布更多临床数据。

　　总的来说，2026年以来获美国FDA授予快速通道资格的国产药物覆盖了ADC、RDC、双特异性抗体和融合蛋白等多种前沿技术，这充分显示出国产创新药在多个技术平台上已均具备全球竞争力。

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