中药创新提速，又一款1.1 类新药获批上市

2026年09月03日 15:56:31来源：制药网点击量：1419

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　　【制药网行业动态】近日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂(贵州)制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市。

　　据介绍，醒脾解郁片功能主治醒脾化湿、理气解郁，用于气机郁滞所致的情绪郁闷、低落，思维迟钝，食少纳呆；抑郁障碍早期轻型症状者具有较好的疗效。

　　2026年以来，其实中药新药在临床与上市等维度已取得不少重要突破。除了国药集团的醒脾解郁片获批上市外，天士力的枣仁宁心滴丸也已获批；此外，还有多款新药临床及经典名方现代化开发进入快车道。

　　如6月8日，天士力公告其研发的1.1类创新中药枣仁宁心滴丸正式获得国家药监局颁发的《药品注册证书》。该药功能主治为养血柔肝除烦、益气宁心安神，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。

　　该产品采用滴丸固体分散技术，溶散快速、生物利用度高，一日1次、一次1袋、晚上服用，提升了患者服药依从性。截至目前，公司对该项目累计研发总投入9877.99万元。

　　6月22日，国家药品监督管理局批准康缘药业申报的一贯煎颗粒上市，该药是一款3.1类经典名方中药新药。该方剂源自清代名医钱敏捷所著《医方絜度》，已被列入国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》。

　　该方由北沙参、麦冬、当归、枸杞子、地黄、川楝子六味中药组成，主治肝阴不足、血燥气郁证，症见胸脘胁痛、咽干口燥等。值得一提的是，目前康缘药业还有六味地黄苷糖片、苏辛通窍颗粒等4款中药新药报产在审。

　　7月29日，国家药品监督管理局批准湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。椒七止痛凝胶贴膏为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等。

　　据了解，该药的研发历程长达二十年。项目于2006年4月获批临床，此后经历三次申报、两次撤回。研究团队在围绕组方优化、剂型工艺、临床验证持续攻关，先后完成两轮完整的Ⅲ期临床试验后，终于成功获批。

　　8月底，贵州百灵公司研发的中药1.1类新药“糖宁通络片”获澳门特别行政区药物监督管理局批准，同意开展糖宁通络片治疗非增殖性糖尿病视网膜病变(阴虚内热、目络瘀阻证)的有效性及安全性Ⅲ期临床研究。

　　据悉，糖宁通络已在贵州、内蒙古等多省取得医疗机构制剂批件，是由医疗机构制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验，直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药。目前，该药已在糖前干预、糖尿病治疗及并发症治疗等环节实现糖尿病全链条研发布局。

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　　总的来说，2026年以来中药领域1.1类创新药持续落地，经典名方现代化开发进入快车道，以及跨境临床路径正在被验证，充分表明中药创新药研发以逐渐进入更规范、更多元的体系化发展阶段。

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