深耕中国市场，默沙东可瑞达 ® 又获批新适应症！

2026年09月04日 16:30:39来源：制药网点击量：529

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　　【制药网企业新闻】 9月4日，默沙东宣布其PD-1抑制剂可瑞达®(帕博利珠单抗)已获得NMPA批准，用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者，单药新辅助治疗，并在手术后联合放疗加或不加顺铂化疗进行辅助治疗，随后继续帕博利珠单抗单药治疗。

　　此次获批是基于全球III期KEYNOTE-689研究，数据显示，接受该方案的患者中位无事件生存期延长至近5年(59.7个月)，疾病进展或死亡风险降低30%。

　　值得一提的是，这是可瑞达 ® 在国内头颈部肿瘤领域又一项重要突破。此前该产品在2026年6月25日，已获得NMPA批准，联合紫杉醇(联合或不联合贝伐珠单抗)用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

　　2月6日，该药还已获批联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷(dMMR)的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。

　　实际上，2026年默沙东在中国加速推进了核心产品及新适应症获批，并深度绑定了本土创新生态。其中，在产品方面，安福畅 ®、欣瑞来 ®等也已获批上市。

　　欣瑞来®是默沙东研发的‌注射用索特西普‌，一款针对肺动脉高压(PAH)的‌激活素信号传导抑制剂(ASI)‌，已于2026年1月5日获中国国家药监局批准，同年6月8日在中国境内正式上市

　　默沙东的安福畅®(通用名：克莱罗韦单抗)于6月获国家药监局批准上市，用于预防婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染。‌‌本次安福畅®顺利获批，核心依托全球多中心IIb/III期CLEVER关键研究(MK-1654-004)。

　　默沙东1类新药“恩利西肽片”上市申请在7月获得CDE受理。该药采用每日一次口服给药方式，如果成功上市，将实现PCSK9治疗口服用药的可能。

　　在融入中国本土创新生态方面，默沙东也已与不少中国企业达成合作。5月，默沙东中国研发中心宣布与美赛生物、达歌生物签署合作协议，并与泽璟制药、益方生物签署合作意向书，合作方向聚焦肿瘤及自身免疫疾病领域。随后在8月，与益方生物的合作正式落地，共同推进肿瘤领域小分子药物的临床开发。

　　总的来说，中国已升级为驱动默沙东全球创新管线的重要源头之一，其2026年在中国的战略也呈现出了清晰的“双轮驱动”格局。未来，其还将持续投资中国产业链，持续加码国内临床研究，让全球临床试验纳入更多中国患者，并加速新药在国内申报。

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