管线成果集中释放，国内头部药企又有4款新药临床获批！

2026年09月08日 16:48:51来源：制药网点击量：580

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　　【制药网企业新闻】9月7日，恒瑞医药连续披露了共三份涉及四种药物的临床试验获批公告。涉及HRS-6209胶囊、HRS-4508片、SHR-1179注射液以及HRS-1597片四款在研药物，涉及抗肿瘤与体重管理两大热门领域。

　　根据公告，HRS-6209是一种新型选择性CDK4(一种调控细胞分裂的蛋白)抑制剂，能够强效抑制CDK4，抑制下游Rb(一种抑癌基因)磷酸化，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。

　　HRS-4508片则是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。目前，国外已上市的同类产品有宗格替尼和图卡替尼。

　　SHR-1179注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用1类生物制品，拟用于体重管理适应症，国内外暂无相同靶点药物获批上市。HRS-1597片同样也是公司自主研发的拟用于体重管理的1类新药。

　　恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发。业内认为，其一次性获批4款新药临床试验，充分表明其研发体系已从“点状突破”进入“体系化产出”阶段。

　　据悉，上半年公司就已有7项创新成果获批，17项临床推进至III期。下半年以来，恒瑞还有多款新药的上市、临床床申请也已获得受理。

　　如8月20日，恒瑞医药连发四份公告，宣布其自主研发的1类新药富马酸立康可泮(HRS-5965)胶囊获国家药监局批准上市，同时旗下三款创新药SHR-8203注射液、SHR-7012注射液、HRS-3095片分别获得药物临床试验批准通知书。

　　富马酸立康可泮(HRS-5965)胶囊为子公司成都盛迪医药有限公司自主研发，为化学药品1类，规格25mg，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。

　　SHR-7012注射液为公司自主研发的创新型药物，拟用于治疗皮肤型红斑狼疮(CLE)；SHR-8203注射液，由子公司北京盛迪医药有限公司申报，为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。

　　HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物，对自身免疫性血液病具有良好的治疗效果，此次获批开展原发免疫性血小板减少症(ITP)和自身免疫性溶血性贫血(AIHA)的临床试验，其用于慢性自发性荨麻疹的临床研究正推进至Ⅱ期。

　　9月3日，恒瑞医药公告，子公司成都盛迪医药收到国家药品监督管理局的通知，批准公司奥特康唑胶囊境内生产药品注册上市，该药适应症为治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。

　　此外，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。子公司广东恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司卓托奇拜单抗注射液(SHR-1819注射液)的药品上市许可申请获国家药监局受理。

　　业内认为，恒瑞医药在不到一个月内大批新药密集获批，表明其的研发管线已从"偶发性成功"进入"系统性产出"阶段，未来有望为企业持续贡献业绩增量。实际上，上半年，公司创新药销售收入已达88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入的比重已跃升至63.16%。

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