监管体系持续补齐！脑机接口领域又一新标落地

2026年09月15日 09:56:28来源：制药网点击量：2934

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　　【制药网政策法规】脑机接口是人脑和外部设备间的信息交互技术，它采集大脑神经信号，借助算法解码大脑意图，输出指令，从而控制外部设备，同时接收设备反馈，形成人机交互闭环。2026年，中国脑机接口领域发展火热，上半年融资就已超70亿元。

　　值得注意的是，为了在产业即将进入商业化落地的关键窗口期，提升监管审批效率和推动企业研发，满足产业发展急需，国家有关部门在近日发布了一项重要标准。

　　9月14日，国家药监局公布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。

　　该标准聚焦数据集建设过程中行业关注的共性问题，统一规范数据集质量控制尺度，引导行业建立高质量数据集，促进脑机接口技术更安全、更有效地应用于临床，更好地满足医疗器械研发、生产、科研、测试以及监管需求。还规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。

　　业内认为，该标准的发布，是产业从“技术探索”转向“规范化落地”的关键信号，将为行业提供统一的脑电数据集“质量标尺”，使企业在研发、注册申报时有明确依据。

　　实际上，在此之前，我国还已经发布两个脑机接口医疗器械的相关标准。其中，在2025年9月16日，我国发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，为脑机接口领域建立了统一的“语言体系”，今年1月1日正式实施。

　　2025年9月28日发布了《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》。该标准针对“闭环功能植入式神经刺激器”，旨在重点解决这类高风险器械此前缺乏统一性能评价基准的问题。‌

　　上述三项行业标准覆盖脑机接口医疗器械领域基础通用、共性技术、整机及核心部件三大核心环节，标志着我国脑机接口医疗器械标准化建设从单点突破迈入系统构建新阶段。

　　未来，在政策推动和技术突破的双重驱动下，中国脑机接口市场或将迎来快速增长期。据数据预测，到2028年，中国脑机接口市场规模将突破60亿元。2024年至2028年的年复合增长率预计为17.7%。脑机接口在医疗应用市场全球规模有望在2030年达到400亿美元。而在市场不断扩大的同时，国内企业在该领域的创新能力预计也将进一步提升。

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