10 月 1 日起！麻精药品管理重磅新规将实施

2026年09月11日 10:47:05来源：制药网点击量：4402

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　　【制药网政策法规】药用类麻醉药品和精神药品是我国依法依规实行特殊管理的药品，具有临床诊疗必需和易产生依赖性成瘾性的双重属性。近年来，随着经济与医疗水平的发展，国民逐步追求更舒适的医疗体验，对疼痛忍受阈值降低，市场对精麻药品的需求正持续提升；而与此同时，国家对该类药品管制范围、生产许可、经营流通等多个维度也开始进行更加严格的把控。

　　10月1日起，由国家卫健委联合国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部在 2005 年旧版规定基础上完成修订，发布的《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，将正式落地施行。

　　新规全文共 11 章 73 条，覆盖麻精药品采购、储存、处方开具、临床使用、回收、销毁全流程，完善各环节管理细则。规定将适用范围由药用类麻醉药品、第一类精神药品扩大至全部药用类麻精药品，包括药用类麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。同时细化了医疗机构内部管理体系和培训考核要求，完善了药房、麻醉科、手术室等重点科室管理，以及回收销毁、安全应急等工作机制。

　　据了解，旧规仅约束麻醉、第一类精神药品；新规将第二类精神药品全部纳入同等体系管理。过去医院对安定类、部分抗焦虑助眠类麻精二药品常按普通药品管理，而10 月起，采购核验、储存安防、处方登记、剩余药品回收、台账追溯要求进一步提升，医院采购、领用、库存管理成本上升，院内准入与使用流程将更加严谨。

　　值得一提的是，新规新增两大知情同意条款。一是患者带药离院，医师需告知麻精药品法律风险，签署知情同意；二是未成年人开具麻精处方，必须监护人书面知情同意。

　　此外，新规还提出要推进数字化全流程管控，依托信息化、智能化手段，对麻精药品实施全生命周期追溯。全程可追溯要求企业从生产到流通各环节上传电子追溯码，这意味着信息化能力不足的中小企业将面临合规压力。

　　从长期看，监管升级对合规能力强的头部企业将构成利好，行业集中度有望进一步提升。新规落地后，合规、稳定供货、追溯能力弱的小型定点企业会承压；而具备全链条数字化追溯、配套药学服务、患者用药教育能力的头部麻精药企、流通商竞争优势预计将进一步放大。

　　总的来说，即将施行的《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，核心影响在于将监管重心从“生产端”向“使用端”延伸，推动行业从“合规即可”转向“精细化管控能力竞争”。未来，合规能力将从“成本项”转变为“竞争力项”，谁能更快建立起覆盖生产、流通、使用全链条的精细化管控体系，谁就能在这一高壁垒赛道中占据优势。

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