审评窗口持续提速，9月10日国内外多款药品获批

2026年09月11日 14:42:35来源：制药网点击量：5828

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　　【制药网行业动态】2026年9月10日，国内外药企有多个产品获批或进入重要审评程序，主要涉及免疫、疫苗、感染等领域。业内认为，这是创新药“一药拓多域”的开发策略进入集中兑现期，以及政策端审评效率提升所致。

　　恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片

　　9月10日，恒瑞医药发布公告，公司自主研发的 1 类创新药海曲泊帕乙醇胺片收到国家药监局批准通知，新增两项适应症：用于实体瘤化疗所致血小板减少症(CTIT)成人患者，以及既往糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗效果不佳的 6 岁及以上慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)儿童患者。

　　海曲泊帕乙醇胺片是一种‌口服升血小板药‌，属于TPO受体激动剂。此前，该药已获批上市三个适应症，分别用于ITP成人患者、对免疫抑制治疗(IST)疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者，以及联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治SAA患者。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约65,770万元(未经审计)。

　　沃森生物：新型冠状病毒 mRNA 疫苗

　　沃森生物发布公告，公司全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司收到国家药监局核发的新型冠状病毒 mRNA 疫苗《药品注册证书》，注册分类为预防用生物制品3.2类。

　　该疫苗是沃森依托自主 mRNA 平台迭代开发的第三代新冠 mRNA 产品，抗原序列基于Omicron JN.1毒株S蛋白设计，用于18周岁及以上人群预防新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)，剂型为注射剂，规格0.15ml/瓶，上市许可持有人及生产企业均为玉溪沃森。

　　上海医药：盐酸林可霉素注射液

　　上海医药旗下上海禾丰制药有限公司(上药禾丰)收到国家药监局核发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸林可霉素注射液(规格 2ml：0.6g)顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　盐酸林可霉素注射液适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约为人民币197万元。

　　诺和诺德：诺和盈®新适应症

　　诺和诺德的司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准：适用于治疗MASH伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期纤维化)的非肝硬化成人患者。

　　此次MASH适应症的获批基于ESSENCE试验第1部分的主要结果。该试验表明，诺和盈®不仅能缓解部分患者的肝脏炎症，还能改善肝脏长期受损形成的"瘢痕"组织(即纤维化)。此外，ESSENCE试验的事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，诺和盈®均可缓解肝损伤、改善肝纤维化，提示其肝脏健康相关获益并非仅源于体重减轻。

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