双 ADC 齐报捷！阿斯利康、第一三共两款产品在中国获批

2026年10月09日 14:57:21来源：制药网点击量：9350

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　　【制药网企业新闻】10月8日，阿斯利康与第一三共宣布，双方联合开发和商业化的达卓优®(英文商品名：Datroway®，通用名：注射用德达博妥单抗)正式获得NMPA批准，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

　　德达博妥单抗是一款靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)，基于第一三共专有的DXdADC技术平台设计。此次获批是基于TROPION-Breast02全球III期研究的积极结果。研究显示，与研究者选择的化疗相比，德达博妥单抗可将不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC患者的中位总生存期(OS)延长5个月，达到具有显著统计学意义的改善。

　　据悉，在2025年8月，德达博妥单抗已在国内获批，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

　　值得一提的是，近期由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的注射用德曲妥珠单抗(商品名：优赫得)也在中国获批用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。此次获批是德曲妥珠单抗在中国的第九项适应证，其中六项为乳腺癌治疗领域。

　　德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物(ADC)，本次获批是基于DESTINY-Breast05 III期试验结果：德曲妥珠单抗相较于T-DM1将侵袭性疾病复发或死亡风险显著降低53%(HR=0.47)，3年IDFS率为92.4% vs 83.7%。

　　业内认为，两款产品的连续获批，反映出ADC药物在中国市场的审评通道正在加速。据悉，2026年中国ADC药物市场迎来了密集的获批潮，多款具有里程碑意义的国产及进口ADC新药或新适应症获批上市。这些获批主要集中在乳腺癌、鼻咽癌、食管癌、多发性骨髓瘤等治疗领域。

　　如6月百利天恒自主研发的双抗ADC伦康依隆妥单抗(宜泽康® / iza-bren)获批用于复发/转移性鼻咽癌；7月获批用于食管鳞癌。

　　5月，上海津曼特生物申报的HER2双特异性抗体——安尼妥单抗注射液(商品名：恩尼妥)获批上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

　　4月，荣昌生物自主研发抗体偶联(ADC)维迪西妥单抗(爱地希® / RC48)获批一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症。

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　　总的来说，这些进展共同表明，ADC药物在中国市场的竞争正从“有没有”转向“好不好”，临床终点的数据和差异化设计正在成为获批和定价的核心依据。

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