药监局进一步加强中药品种保护工作，推进质量持续提升

2026年10月12日 09:37:41来源：制药网点击量：2468

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　　【制药网政策法规】10月8日，国家药品监督管理局发布关于加强中药品种保护工作的公告，以进一步加强中药品种保护工作，推进中药保护品种质量持续提升，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性。全文如下：

　　国家药监局关于加强中药品种保护工作的公告(2026年第97号)

　　为进一步加强中药品种保护工作，推进中药保护品种质量持续提升，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中华人民共和国药品管理法》《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)《药品注册管理办法》等有关规定，现就有关事项公告如下：

　　一、药品上市许可持有人(以下简称持有人)依据《条例》，可对其持有的符合规定情形的中药品种，向国务院药品监督管理部门(以下简称国家药监局)提出中药品种保护申请。

　　中药保护品种申请人(以下简称申请人)向国家中药品种保护审评委员会(以下简称中保委)提交中药品种保护相关研究资料。申报资料应当符合申报时的法律、法规、规章、标准和规范以及有关技术要求。

　　二、省(自治区、直辖市)药品监督管理部门(以下简称省级药监局)收到受理通知书和申报资料后，应当组织对中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告(模板见附件1)。对上市后已经进行过药品注册核查的申报资料，可不再进行核查。

　　对承担临床研究的医疗机构进行核查，应当至少包括组长单位以及基于研究质量风险、结合病种和临床试验选择项目中具有代表性的2家以上的医疗机构。承担临床研究的医疗机构少于3家的全部进行核查。

　　三、中保委收到省级药监局的核查报告后启动审评工作。在审评过程中，中保委可以基于审评需要根据申报资料、数据或者相关线索组织开展有因核查。

　　四、经审评，需要申请人补充资料的，中保委应当以书面通知的形式一次性告知需要补充资料的全部内容；申请人应当按照补充通知的要求在80个工作日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。

　　五、申请人在中药品种保护申请前、中药品种保护审评过程中，可以就重大问题与中保委进行沟通交流。中药品种保护审评过程中，中保委可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

　　沟通交流的程序、要求和时限，由中保委另行制定，并向社会公布。

　　六、审评结论不通过的，中保委应当书面告知申请人不通过的理由，申请人可以在15个工作日内就原申报资料向中保委提出异议，提交异议申请表和说明材料。中保委在15个工作日内结合申请人的异议意见进行综合评估，并将综合评估结果反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的，中保委应当按照规定，在50个工作日内组织专家对原申报资料进行再次审评，并形成最终的审评结论。申请人异议、综合评估和专家论证时间不计入审评时限。

　　七、不予保护的中药品种，申请人再次提出申请中药品种保护时，应当针对原不批准意见内容完成相关研究并逐一论述。

　　八、中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请。

　　对于中药品种保护批准前已受理的同名同方药的注册申请，国家药监局继续审评；通过审评、审批的，由持有人提出中药品种保护申请，符合规定的，按照《条例》规定给予中药品种保护，保护期截止日期与首家获得保护的中药保护品种一致。

　　九、持有人获得中药品种保护后，应当在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展资源评估，持续提高中药保护品种质量控制水平，鼓励开展药品作用机理的研究。

　　十、中药保护品种相关药品注册证书信息发生变更的，持有人应当在药品注册证书相关信息变更后2个月内向国家药监局提出变更中药保护品种证书的申请，国家药监局应当在20个工作日内办理变更手续。

　　十一、对已受理的中药品种保护申请和已批准保护的中药品种，将在国家药监局网站予以公示。

　　十二、中保委应当持续加强对中药品种保护审评专家的管理，明确审评专家权利、义务、责任和廉政要求，引导专家正确发挥技术支撑作用，规范开展中药品种保护审评工作。

　　中药品种保护审评专家应当恪守职业操守，严格遵守审评工作纪律，科学、公正、严谨、廉洁履行专家职责，保障中药品种保护技术审评工作的科学性、权威性和公正性。

　　十三、省级药监局应当加强对本行政区域内中药保护品种持有人、受托生产企业的日常监督管理工作，对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促中药保护品种持有人持续开展中药保护品种的改进提高工作。

　　上述内容自发布之日起执行。本公告发布后，原《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)与本公告规定不一致的内容，按本公告执行；本公告未涉及的事项，仍按原规定执行。

　　特此公告。

　　附件：1.中药品种保护现场核查报告模板

　　2.政策解读

　　国家药监局

　　2026年9月30日

　　全文见国家药监局

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