后期管线持续兑现，BMS又有两款新药 III 期试验达主要终点

2026年10月14日 09:59:21来源：制药网点击量：2261

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　　【制药网本站速递】近日，百时美施贵宝(BMS)宣布，旗下RayzeBio开发的靶向放射性药物RYZ101(225Ac-DOTATATE)在关键Ⅲ期ACTION-1研究的计划中期分析中，取得了积极结果。BMS将基于此向FDA递交RYZ101的上市申请。

　　据了解，RayzeBio 专注于开发精准放射性药物，RYZ101‌ 是一款在研的靶向α放射性药物。2023年底，BMS斥资约41亿美元整体收购RayzeBio并拿下了这一核心资产。2026 年 8 月，美国 FDA 已授予 RYZ101 治疗 GEP-NETs 的孤儿药资格。

　　此次进行的ACTION-1 试验，旨在评估 RYZ101对比研究者选择的标准治疗(高剂量或高频长效生长抑素类似物、依维莫司或舒尼替尼)，用于既往接受基于镥 - 177(Lu-177)治疗后出现疾病进展的生长抑素受体阳性(SSTR+)胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者。GEP-NETs 是一种罕见肿瘤，美国每年约 18,000 例新确诊患者，患病总人数不足 200,000 例。

　　值得一提的是，同日BMS还宣布另一项口服LPA1拮抗剂Admilparant治疗特发性肺纤维化(IPF)的Ⅲ期临床ALPFT-IPF也达到FVC主要终点。

　　Admilparant是一种潜在的first-in-class药物、强效且高选择性的溶血磷脂酸受体1(LPA1)口服拮抗剂。3期ALOFT-IPF试验评估了Admilparant两种剂量水平(60mg和120mg，每日两次，疗程至少52周)与安慰剂的疗效对比(按1:1:1比例分配)。主要终点是用力肺活量(FVC，一种衡量肺功能的关键指标)从起始至第52周的绝对变化值。

　　该试验中，Admilparant在两种剂量下均表现出良好的耐受性及安全性。在两个剂量组中，因不良事件导致的停药率均较低，且与安慰剂组相当。

　　业内认为，BMS两款新药先后在关键III期试验中达到主要终点，将为其应对即将到来的专利悬崖提供实质性的管线支撑。据悉，Eliquis和Opdivo在2026年第二季度合计占BMS销售额的一半以上，但两款药物均可能在2028年失去美国市场独占权。因此Admilparant和RYZ101的III期成功，将为BMS在专利悬崖到来之前积累可申报上市的后期资产。

　　实际上，BMS近年来一直在通过内部研发和外部并购持续构建“增长组合”。在2026年，除了上述两款药物，还有不少新药临床数据都取得积极结果。

　　如5月，公司宣布Ⅲ期研究SUCCESSOR-2(NCT05552976)的积极突破性结果。该研究评估了CELMoD(cereblon E3连接酶调节剂)药物mezigdomide联合卡非佐米与地塞米松(MeziKd)，对比仅使用卡非佐米联合地塞米松(Kd)在复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中的疗效。结果显示，MeziKd在无进展生存期(PFS)方面实现了具有临床意义和统计学意义的改善。

　　9月， Iberdomide(商品名赞赋/Zenbexus)III 期研究‌已达到无进展生存期(PFS)主要终点，疾病进展或死亡风险较对照组降低 51%‌。‌‌这项名为 ‌EXCALIBER-RRMM‌(NCT04975997)的 III 期研究，评估的是 Iberdomide 联合达雷妥尤单抗和地塞米松(IberDd/ZDd 方案)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的效果。

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　　总的来说，2026 年 BMS 有多款候选药物 / 新适应症在关键 III 期读出积极顶线数据，覆盖蛋白降解、双抗 ADC、核药、心血管等赛道。随着这些药物研发的同步推进，未来对单一赛道依赖将降低，同时也将进一步减少核心产品后续下滑带来的业绩压力。

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