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中国制药网 编辑视点】无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和
原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的重要环节，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了提高国内无菌工艺保障水平，推动无菌制药产业的发展，无菌药品生产工艺中的环境监控显得十分重要。另外，为推动药品无菌生产，制药设备企业仍需不断发力，研发新型设备，以满足药品无菌生产要求。
药品无菌生产工艺（图片来源于百度图片）
洁净区专用摄像头助力无菌药品生产工艺中环境监控
医药行业直接关系到公众的健康，从以往的案例看，任何一个小问题，都有可能酿成大的医疗事件。因此医药生产中的任何一个环节都不容忽视。
“十二五”期间技改大多是围绕新版《药品生产质量管理规范》(GMP)开展的，新版GMP的药品生产环境标准显著高于此前要求，特别是无菌药品生产环节。生产环境标准的提高是保障药品质量的重要基础。加强无菌药品生产工艺中的环境监控，对尘粒及微生物污染进行控制并监测，使被控制的房间或区域达到生产所需的洁净度要求，这对于提高医药行业的生产环境标准具有重要意义。
据笔者了解，洁净区专用摄像头是针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。
洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平 面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。
保证药品无菌生产 医药无菌生产智能机器人冲锋陷阵
推动无菌药品生产，提高制药质量，无菌药品生产工艺中环境监控不容忽视。但是医药无菌生产智能机器人的问世将为药品无菌生产带来了更多的便利和保证。
笔者获悉，中国国产首台水平的医药无菌生产智能机器人在楚天科技成功下线。楚天科技推出的SFSR—2型智能机器人预灌封无菌生产系统，从项目立项、研发纲领、技术标准、制造水平等各方面评价，都已达到水平。
据楚天科技董事长唐岳介绍，欧美在医药智能机器人研发要早，目前已有瑞士、德国、法国、美国、日本、意大利等西方工业发达国家的医药机器人问世并投入市场，国内已有10多家机构和企业也在研发智能医药机器人。
当前，机器人智能制造将不仅局限于工业领域，在医药生产领域，机器人的作用也将越来越明显。医药无菌生产智能机器人的投产势必将为药品无菌生产带来新的方式。
药品无菌生产工艺应严密监控其生产环境的洁净度，并应在无菌控制的环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、塞子及其它物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止被再次污染。智能自动化的医药无菌生产设备对于灭菌产品的无菌保证将具有越来越重要的作用，随着智能制造的日渐盛行，医药无菌生产智能机器人将在医药无菌生产领域具有重要意义。
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