GMP政策趋严尚亿科技赶上无菌设备改造热潮_无菌设备,灭菌设备,药企-制药网

GMP政策趋严尚亿科技赶上无菌设备改造热潮

2017年11月01日 15:06:01来源：中国制药网点击量：44294

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　　【中国制药网产品资讯】一直以来，药品的质量安全与人民的生命健康息息相关，无菌药品更是属于“高风险”类产品，必须按照严格的标准进行生产，确保药品的安全性。其中，药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，执行GMP是保证药品质量的基本措施。近年来，随着新版 GMP 的修订，带来了一系列无菌制药车间改造的热潮。

　　业内人士指出，无菌制药车间的无菌环境与工艺流程设计、工艺平面布局以及设备选型的有关。药企除了设计的工艺流程，合理的布局以外，对于工艺设备选型应根据生产批量选择与之相适应的设备容量。

　　“制药设备应选择结构简单、表面光洁和易于清洁的设备。尤其是，与物料直接接触的设备内壁，应光滑和平整，并应易于清洗、耐消毒和耐腐蚀。”业内专家表示，目前生产无菌药品的设备、容器、工器具等多采用低碳不锈钢。而主要生产设备的选择优先考虑国内外先进、成熟的设备。

　　笔者了解到，在灭菌领域，国内的灭菌设备近年来不断发展，进步匪浅，基本可满足中低端市场的需求，但在灭菌设备领域还尚处空白期。“尽管国内市场增速可观，但相较于日韩和欧美等发达国家地区60~90%的渗透率，国内市场中，消毒杀菌设备的普及率低至5%左右，因此市场现状仍旧不容乐观。”业内人士如此表述。

　　在当前背景下中，国内一批有实力的企业积极担当国外先进设备的代理商，引进国外的设备产品，以补充我国灭菌设备市场的需求。其中，香港尚亿科技有限公司(以下简称为“尚亿科技”)就是这样一家代理欧美先进制药设备的企业，主营SCT灭菌系统、无菌传递系统、无菌隔离系统、清洗灭菌系统等产品，可根据国内客户的需求和行业标准的提高引进一些高品质高标准的设备，借助改造热潮，尚亿科技“乘风破浪”。

　　灭菌是无菌生产过程中的必要环节。因此选择高品质的灭菌方法和设备有利于保证产品的质量。新版GMP 附录中提到，无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其他物品都应当灭菌，并避免引入污染。灭菌系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品中残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。专家指出，在无菌产品的生产过程中常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法以及除菌过滤法。另外，气化过氧化氢灭菌也是近年来备受关注的化学气体灭菌方法。

　　据悉，香港尚亿科技有限公司引进的气化过氧化氢灭菌设备受到国内客户的青睐。据尚亿科技介绍，就气化过氧化氢灭菌设备而言，如BioDecon S SCT 灭菌系统-进口标准型，这款SCT气化过氧化氢发生器具有体积小、设计简洁、移动方便的特点，适用于体积为1立方米-500立方米的隔离系统或洁净室灭菌。其工作原理是，自动气体发生器通过加热产生过氧化氢立方米气体，并均布物品表面，从而达到灭菌效果。

BioDecon S SCT 灭菌系统-进口标准型

　　“针对客户空间大小的不同，公司也有引进迷你型的过氧化氢灭菌设备，满足空间比较小的车间的灭菌需求。”据了解，尚亿科技引进的BioDecon Mini SCT 灭菌系统-进口迷你型是一种手动操作的小型气化过氧化氢发生器，适用于体积为1m - 500m 的空间灭菌。原理与标准型类似，是由灭菌器自动产气，通过加热产生过氧化氢气体均布物品表面，从而达到灭菌效果，这款发生器可用于制药车间、实验室、科研所等领域，其中比较广泛用于检验菌种，如检验噬热芽孢杆菌等。

BioDecon Mini SCT 灭菌系统-进口迷你型

　　依托欧美制药设备企业的支持，尚亿科技紧跟行业步伐，定期做cGMP项目的设计、认证、咨询、顾问与培训等，并对欧美制药设备进行国内制造、模块制造和不锈钢制品加工，进一步满足国内生产的需求。

　　“很多客户说国外设备技术先进，但是维修比较麻烦。尚亿科技在售后服务这一块坚持诚信服务，全心全力解决客户后顾之忧，积极吸取客户意见和建议。” 据了解，尚亿科技不仅提供良好的设备，也重视技术服务、设备维护、零件供应等服务。

　　未来，尚亿科技将继续专注于制药与生命科学领域，坚持梦想的“马拉松”长跑，为客户实现双赢共同发展而努力。

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