境外检查力度加大，两个进口药暂停进口

2019年03月27日 10:25:12来源：中国制药网点击量：37637

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　　【中国制药网产品资讯】3月25日，国家药监局发布《关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告(2019年第23号)》。

　　公告显示，近期对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为呋塞米原料药。

　　检查发现该企业存在诸多问题，如呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量，未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请等。

　　综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

　　同日，国家药监局又发布《关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告(2019年第22号)》。

　　公告显示，近期对印度法速达制药公司组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为氯雷他定原料药。

　　检查发现，该企业存在氯雷他定原料药变更了部分生产工艺等问题。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

　　国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

　　而早在2019年1月份，国家药监局也发布信息，检查发现西班牙新化学药厂的吡硫翁锌气雾剂变更部分辅料未向中国申报，部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。自即日起，在中国境内暂停销售该药厂生产的吡硫翁锌气雾剂；并对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证;要求西班牙新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。

　　另外，笔者根据梳理近年来全国禁用、暂停销售的进口药情况来看，药监局对进口药的监管愈加严格，境外生产检查频率加大。

　　据了解，我国药监部门早在2011年便组织开展对进口药品境外生产现场的检查。截至目前，我国药品监管部门共对131个品种进行检查，停止19个药品的进口，对境外制药厂商起到了震慑作用。

　　2018年12月28日，国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。

　　业内表示，这也意味着不管是国产药品还是进口药品都将被划定到同一监管标准中。同时通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞，保护国民用药安全。

　　规定明确，检查结果评定采取风险综合评估的原则，综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险，国家药监局将立即采取处理措施。

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