2019年以来，我国新上市或获批新适应症的药达10个

2019年04月02日 14:01:29来源：中国制药网点击量：42963

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　　【中国制药网产品资讯】近年来，随着新药审批速度的加快，进口药在我国上市步伐加快，同时国内涌现创新药物研发的热潮。据统计，2019年以来，在我国新上市或获批新适应症的药品已经有10个。

　　Keytruda

　　3月28日，默沙东的Keytruda在中国获批新适应症，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　瑞百安

　　2019年3月23日，“2019中国血脂管理高峰论坛”在北京举行。在峰会的另一个重要环节“安进中国媒体圆桌会议”上，安进公司副总裁兼亚太区总经理温陈佩茜宣布瑞百安(通用名依洛尤单抗)正式在中国上市。

　　公开资料显示，瑞百安于2018年7月在中国获批，用于治疗成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。2019年1月，瑞百安获批更广泛适应症，可用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者，降低发生心肌梗死、卒中和冠状动脉血运重建的风险。

　　度易达

　　2月26日，礼来中国宣布，其GLP-1受体激动剂周制剂度易达(通用名：度拉糖肽)

　　正式获得国家药品监督管理局批准进入中国，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

　　欧双静

　　2月19日，勃林格殷格翰中国官微发布消息称，糖尿病治疗新药欧双静(通用名：二甲双胍恩格列净片)日前获国家药监局批准在中国大陆地区上市。据悉，此次获批的适应症为联

　　合运动及饮食，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　目前，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟的“糖尿病家族”已经有四大产品，分别为欧唐宁、欧双宁、欧唐静和欧双静。

　　勃林格殷格翰中国称，随着新药欧双静在中的获批，日渐强大的“欧唐静家族”将为临床医生治疗2型糖尿病提供又一新“利器”，创新的药物也将助力患者安全、有效、简便地应对糖尿病的挑战，从而更好地控制疾病，享受生活。

　　欣炜歌

　　长春海悦药业的欣炜歌(通用名：他达拉非片)已于2019年2月14日制证完毕，获批生产。

　　据悉，国内目前仅有两家企业的他达拉非片剂获批上市，即礼来制药的希爱力和长春海悦药业的他达拉非片。林外，在研企业中有20家已获批临床试验，9家正处于临床试验中，5家提交上市申请中，有三家不予批准。

　　利那洛肽

　　阿斯利康1月15日宣布，国家药监局已正式批准头个鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒(通用名：利那洛肽)在中国上市。

　　作为我国专门治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)的处方药物，令泽舒的获批，将填补我国成人便秘型肠易激综合征的治疗空白。

　　利必通分散片

　　葛兰素史克(GSK)1月9日宣布，癫痫病治疗药物利必通分散片(化学名：拉莫三嗪分散片)获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗2岁以上儿童、成人及老人癫痫。

　　Spinraza

　　Biogen(百健)和昆泰企业管理(上海)联合提交的Spinraza(Nusinersen)注射液上市申请，于2月25日获得国家药监局批准。该药是头个获批治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物。

　　罗舒达

　　2019年1月份，日本药企住友制药宣布，中国国家药品监督管理局在2019年1月24日已授予非典型抗精神病药罗舒达®(通用名盐酸鲁拉西酮片)治疗精神分裂症患者的进口药品许可证。

　　阿哌沙班

　　1月份，江苏豪森药业的仿制药阿哌沙班被收录进上市药品目录集，这也是重磅抗凝血药物阿哌沙班(艾乐妥)的首仿。

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