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　　【制药网 行业动态】 近日，工业和信息化部公布了2019年国家技术创新示范企业复核评价结果。据了解，此次是对2016年认定及通过复核的148家国家技术创新示范企业组织开展复核评价，共有145家企业通过复核评价，其中药企有19家入选，包括天士力医药集团股份有限公司、扬子江药业集团、辅仁药业集团有限公司、神威医药科技股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、康美药业股份有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、昆药集团股份有限公司、山西振东制药股份有限公司、瑞阳制药有限公司、武汉启瑞药业有限公司、康悦药业集团有限公司、齐鲁制药有限公司、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司、天津红日药业股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司。
 

　　下面笔者简要介绍其中五家药企的创新发展之路。
 

　　天士力
 

　　为达到药物研究和药品监管近乎严苛的安全性和质量标准要求，天士力创造了拥有高频深冷滴制技术的第五代滴丸机。针对中药化过程中的三个“不对接”，天士力做到如下几点：
 

　　一、从源头建立中药材选种、种植、采收、处理等过程的质量控制体系，实现中药材资源的全流程标准化管理、质量保障，打通困扰现代中药产业的“瓶颈”。
 

　　二、开创以“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式，通过明确药效物质基础和作用机理，使过去笼统模糊、说不清楚的传统中药，达到药效物质基础明确，作用机理清晰，打开了中药神秘的“黑匣子”。
 

　　三、对生产工艺进行科学的设计和深入的研究，确定质量属性与生产参数间的关系，确保生产过程的质量稳定性。
 

　　四、整个生产过程的标准化、自动化、数据化，确保质量稳定和批次间一致。
 

　　扬子江
 

　　据了解，扬子江于2009年成立了中药研究院，研究探索一些可以治疗疑难杂症的产品，在研中药创新药项目10余项，涵盖心脑血管类、内分泌类、妇科、儿科以及消化系统等。
 

　　在发展过程中，扬子江表示，源头控制是现代化步。其按照国家颁布的中药材GAP规范要求，已在陕甘川渝湘等省市道地药材产区建立了板蓝根、栀子、黄芪等十多个中药材规范化生产基地，种植面积约7万亩。并从药材种子资源开始实行标准化管理，涉及品种包括蓝芩口服液、胃苏颗粒、银杏叶片等配方中的多种原药材，实现了从药材源头到产品的全过程控制。为了寻找质量稳定的药源，近年来扬子江的脚步遍布全国，从种子的基因、成分到产地的土壤、天气、环境等方面，对多种药材进行了系统分析和实地调研。
 

　　辅仁药业
 

　　“企业的出路就是创新，但是创新不是一个钱的问题，需要企业整合多种要素，包括文化、思维，决定企业的创新程度。”据了解，辅仁药业投入巨资加强创新平台建设，战略性布局郑州技术研发及化合作平台、北京创新研发平台、上海中医药研发平台等三大研发创新平台，研发创新团队近600人，开辟以研发驱动创新的发展新路径。
 

　　据介绍，早在2012年辅仁药业就进行了大规模的创新，到2021年，新药将占主导地位，公司会把全部的研发精力都转到新药研发上，公司会有10个创新药进入临床上”。据年报显示，2018年辅仁药业研发费用22893.93万元，较上年增加2278.53万元， 增加11.05%。
 

　　神威药业
 

　　“技术创新是企业的生命线，我们将不断加大创新力度，用技术改变人类生活。”据悉，神威正在研究开发中药材DNA鉴定技术，届时，每种中药材都将拥有独特的“基因身份证”，能够快速和混伪品区分开来。
 

　　据了解，神威药业在不断创新的过程中，逐步搭建并完善了三级研发体系：为研究院，侧重于产品工艺技术与新型技术平台的构建和新产品研发；第二级为技术部和医学部，侧重于市场，主要解决药品安全性问题，技术部主要负责产品的技术升级等；第三级为生产车间负责人和工艺员，检测生产技术数据等。
 

　　罗欣药业
 

　　罗欣药业以研发和创新作为企业长久发展的核心动力，近年来，研发费用占营收比例均超过6%，采取“由仿到创、仿创结合”的研发道路，重点开展对于抗肿瘤、心血管系统、消化系统、呼吸系统、抗感染等多个小分子治疗领域的研发。罗欣药业建立了以上海科研中心、临沂研究院、恒欣药业研发中心在内的三位一体的科研生产体系。上海科研中心主要开展创新药的开发、仿制药一致性评价的研究、产学研合作和技术引进；临沂研究院主要开展仿制药的开发、仿制药一致性评价的研究工作；恒欣药业研发中心则全面负责原料药的创新与开发。