325个品规过评！又2个过评的“新伙伴”刚加入

2019年09月27日 09:39:29来源：制药网点击量：35463

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　　【制药网行业动态】仿制药一致性评价工作正在加速推进。据统计，自2017年12月29日首批过评药品公布以来，截至目前共计325个品规通过仿制药一致性评价，过评企业达3家及以上的有28个品规，过评企业达2家的有29个品规，过评品种有133个品规。其中，有2个大品种刚于近日加入，均为过评的品种。

　　白云山：盐酸美金刚片过评

　　9月25日，广州白云山医药集团发布《关于分公司收到药品注册批件的公告》。公告显示，其分公司白云山制药总厂于2019年9月24日收到国家药监局核准签发的盐酸美金刚片《药品注册批件》，这也意味着盐酸美金刚片通过一致性评价，白云山成为该品种国内通过一致性评价的企业。

　　盐酸美金刚片主要用于治疗中重度阿尔茨海默症，已被纳入2019年版国家医保乙类目录。资料显示，阿尔茨海默症又叫老年性痴呆，是一种常见的导致中老年人认知功能障碍的疾病。这种疾病随着年龄的增长，发病率显著增长，阿尔兹海默症患者需要借助药物改善AD症状、减缓AD疾病进程。近年来，随着我国人口老龄化的加剧，以及消费水平升级，相关的药物市场增长也将迎来放量。

　　目前，盐酸美金刚片国内获批上市厂家主要为灵北制药和联邦制药。数据显示，2018年，中国公立医疗机构终端美金刚片剂的销售额超过4亿元，其中联邦制药的盐酸美金刚片销售额为4.11亿元。

　　赛科药业：非那雄胺片过评

　　9月25日，华润双鹤药业也发布《关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，公告称，其全资子公司华润赛科药业收到了国家药监局颁发的非那雄胺片(5mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过一致性评价。华润赛科为该品种通过一致性评价的企业。

　　公告显示，该药品主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)。其原研生产厂家为默沙东，商品名为“保列治”，于1994年获准在中国上市。

　　非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为中国国家基本药物目录品种。数据显示，2018年非那雄胺TOP20品牌销售额为13.7亿元人民币，约占全国销售额的97.4%。从企业份额格局来看，前五名的情况为：杭州默沙东90.18%，罗特制药2.11%，人福药业1.43%，天方药业1.06%，上海现代制药0.92%。

　　华润赛科于2016年启动非那雄胺片的一致性评价工作，于2019年9月18日通过国家药监局审批，为同品种通过一致性评价的企业。该药物自开展一致性评价工作以来，累计研发投入为952.62万元(未经审计)。

　　2018年，华润赛科非那雄胺片(5mg)销售收入为人民币261.30万元(经审计)。华润赛科非那雄胺片(5mg)同品种通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，将会对公司的经营业绩产生积极影响。

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