7批次药品不符合规定，已被暂停销售使用！

2019年09月29日 09:18:58来源：制药网点击量：39728

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　　【制药网行业动态】9月26日，国家药监局发布关于7批次药品不符合规定的通告。通告显示，经北京市药品检验所等3家药品检验机构检验，有4家企业生产的7批次药品不符合规定。

　　其中，1家药企生产的1批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规定，不符合规定项目为装量。根据不符合规定项目的小知识，装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

　　经南京市食品药品监督检验院检验，2家药企生产的2批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

　　据悉，可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

　　另经上海市食品药品检验所检验，1家药企生产的4批次腰痛片检出松香酸。国家药监局指出，松香酸为松香的成分，近年发现个别中药材及饮片有用松香掺伪的现象，中成药制剂检出该成分，提示生产用原料药材及饮片有用松香掺伪的可能。

　　目前，对上述不符合规定药品，药监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改，同时要求相关省级药监管部门对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查。自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。

　　药品质量安全关系到人们的身体健康，需要相关部门加强监管，生产企业按规范、标准严格生产。此次被通告的不符合规定的药品，将再一次敲醒医药行业的警钟。

　　以注射液来说，可见异物倘若进入人的血管或眼睛中，可能造成用药安全风险，因此在所有相关的制剂类型的药品标准中均规定了可见异物检查以保证人的用药安全。笔者发现，近年来，对于注射液中存在可见异物的查处消息不断。不符合规定的原因可能涉及工艺控制、包装材料等方面。

　　例如，2016年5月份，安徽食药监公布18批次不合格药品，其中注射液有7批次，主要是发现可见异物；2018年5月，安徽查处21批次不合格药品，7批次注射液发现可见异物；2018年9月，国家药监局公布了15批次药品不符合规定的通告，有企业所生产的2批次紫杉醇注射液经检查发现可见异物等。

　　中药饮片质量问题也引得人堪忧。近年来，常常有多种树脂类中药材及饮片用松香掺伪的现象发生，被误用于中成药生产，给消费者的权益造成损失，并给消费者的健康安全带来隐患。

　　值得一提的是，为了更好的检验出这种掺伪现象，由广西桂林食品药品检验所研发的《枫香脂中松香酸检查项补充检验方法》于2017年获批准，按照该检验方法，多种树脂类中药材及饮片生产过程中的非法添加等违法行为将被检出，将有效防控该类中药材及饮片中的非法添加现象，确保中成药的质量，给企业自查和专项治理提供了技术支持。

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