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药企一致性评价成果颇丰，6家企业

2019年10月08日 13:49:43来源：制药网点击量：39687

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　　【制药网行业动态】一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。试点扩围则是将通过一致性评价作为仿制药入围的质量门槛，这也成为企业和药品参与集中采购的“入场券”。

　　据《中国上市药品目录集》和企业公告统计，目前已有345个产品通过一致性评价，共涉及143家厂家、202个品规。若把子公司计入总公司一并统计，则齐鲁过评的产品数量居多，高达23个。紧随其后的是华海达到20个，石药达到18个，科伦和正大天晴均达到16个，扬子江达到15个。

　　值得关注的是，其中不少企业大部分过评产品目前仍属于过评的。如华海药业20个过评产品中，有16个仍是过评；石药16个过评产品中，有9个仍是过评的。笔者对其中过评产品数量包括及超过10个的企业情况进行了梳理，现在和大家一起分享。

　　齐鲁制药：过评产品数量23

　　今年以来，齐鲁制药通过仿制药一致性评价的消息不断。如今年3月8日，齐鲁制药生产的替吉奥胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内同品种中头家通过的品种。5月，齐鲁制药4类仿制药“来那度胺胶囊”(25mg)获批上市，视同通过一致性评价。

　　截止9月底，齐鲁制药通过的产品包括富马酸替诺福韦酯二吡呋酯片、利培酮片、盐酸左西替利嗪片、阿德福韦酯片、奥氮平片、替吉奥胶囊、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、盐酸昂丹司琼片、盐酸特比萘芬片、吉非替尼片、来那度胺胶囊、奥氮平片口崩片等23种。俨然成为当下一致性评价的大赢家。

　　华海药业：过评产品数量20

　　据年报显示，目前华海药业在厄贝沙坦片、福辛普利那片、赖诺普利片和氯沙坦钾片等品种的过评研发上投入较多。相比其他过评品种较多的企业，华海药业的特色是采用“弯道超车”的形式过评——其海外品规药品通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等方式进入国内市场，只需以国外上市试验资料申报，比起需要在国内做BE实验的同类产品企业，其申报成本和时间会大大缩减。比如其缬沙坦片，就是华海药业“已在欧美上市，使用境外数据申报，视同通过一致性评价”的口服制剂。

　　石药集团：过评产品数量18

　　据资料显示，石药集团目前通过的产品包括盐酸二甲双胍片、注射用紫杉醇、卡托普利片、卡托普利片、阿奇霉素片等18种药品。据之前石药集团的年报显示，石药集团一直在积极推进一致性评价的工作。同时，充分利用一致性评价带来的契机，为产品争取更大的市场份额，并与核心经销商建立战略合作，扩大及下沉终端市场至基层医疗机，照目前成果看来，未来可期。

　　科伦药业：过评产品数量16

据数据显示，目前科伦药业过评16个品规。据其2018年年报表示，其共布局了51个品种共53规格的原料药。因此自2018年以来科伦药业的研发成果就十分丰硕，一致性评价获批品种众多，无论是申报个数还是获批个数均位于国内制药企业前列。而科伦药业也在年报中明确表示，未来将继续通过对自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的全产业链竞争优势。

　　正大天晴：过评产品数量16

　　日前，正大天晴首仿重磅品种利伐沙班通过NMPA审评，即将获得上市证件，这将打破拜耳在国内该市场的垄断。加上正大天晴今年5月拿下阿哌沙班片的注册批件，目前正大天晴一致性评价相关成果已包括格尼可、晴可舒、吉至、安倍宁、泰舒乐、润众、晴众、泰白等16种药品。这或将促进国内抗凝血药物领域的竞争将进一步加剧，原研与仿制、仿制与仿制之间的拉锯逐渐形成新格局。

　　扬子江药业：过评产品数量15

　　截至10月初，据统计扬子江药业过评产品数量已有15种，其中，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、格列美脲片、马来酸依那普利片、盐酸右美托咪定注射液等。

　　在梳理过程中，笔者发现除了马来酸依那普利片在2017年9月过评之外，剩余品种大多在2018年6月~9月之间通过一致性评价，由此可见，扬子江药业的风格是厚积薄发，在某个阶段发力，连续过评多品种，现下扬子江也许正在积蓄力量，日后或再将憋出个大招。

　　东阳光药业：过评产品数量10

　　前段时间，东阳光药业有限公司的克拉霉素片250mg、500mg和左氧氟沙星片0.25g、0.5g分别被纳入《中国上市药品目录集》，收录类别均为按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价，其中克拉霉素500mg和左氧氟沙星片0.5g属289基药目录产品。截止9月底，东阳光药业过评药品数量带已达到10种。

　　自2016年，国家全面启动药品审评审批改革，仿制药一致性评价让东阳光药业迎来了新的机遇。有媒体预测，在2020年底前，预计东阳光药在美国能上市6个以上首仿药，30个以上仿制药上市。

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