5款新药申报临床，这家药企开挂了_创新药,恒瑞医药,临床申请-制药网

5款新药申报临床，这家药企开挂了

2019年12月30日 13:06:45来源：制药网点击量：39546

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　　【制药网行业动态】近年来，整个中国的医疗健康产业正在迈向一个非常健康可持续发展的方向，在此背景下，我国创新药领域也得到快速发展。一批创新药企业正接连从自己的产品管线中拿出中国制造的创新药物，力推中国向创新药强国迈进。

　　据了解，2014年至2018年，CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)共批准一类创新药28个，5年间增长了125%。而近期，中国创新药市场再次取得较大的突破。

　　数据显示，近两周(12.13-12.27)承办的新药/进口临床申请共49个受理号(34个品种)，其中32个受理号(22个品种)为国产新药临床申请，17个受理号(12个品种)为进口新药临床申请；从药物类型看，30个受理号(18个品种)为化学药，18个受理号(15个品种)为治疗用生物制品，1个受理号(1个品种)为中成药。

　　从申报临床的国产新药比进口新药多了近一倍可以看出，国内企业正在往创新发展转型，未来将会有越来越多的国产新药申报上市。另外，值得注意的是，近两周恒瑞医药有7个受理号(5个品种)临床申请获得CDE承办受理：

　　SHR2150是恒瑞医药研制的一种Toll样受体7(TLR-7)抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。其胶囊剂已于2018年11月获批临床，并将于近期开展I期临床试验，而此次申报临床的是注射剂。

　　氟唑帕利胶囊已于2019年10月申报上市，有望成为头个获批的国产PARP抑制剂，此次申报临床的或为新适应症。据悉，氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。截至目前，恒瑞医药在该研发项目上已投入研发费用约1.90亿元人民币。

　　甲磺酸阿帕替尼片已于2014年10月获批上市，2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元，此次为新适应症申报临床。其是恒瑞医药自主研发的一款小分子酪氨酸激酶抑制剂，它能够选择性地抑制血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性，从而抑制肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长。截至目前，相关项目已投入研发费用约为2.8146亿元人民币。

　　醋酸阿比特龙片(I)为改良型新药，早前由Janssen-Cilag International N.V公司开发，商品名为Zytiga，2011 年4月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售。2015 年，该药在中国获批，商品名为泽珂。据悉，恒瑞医药子公司盛迪医药研发的醋酸阿比特龙片可以在体内被转化为阿比特龙，截至目前，其已经在该项目上投入研发费用约3905万元。

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