百济神州百泽安获批上市，国产PD-1竞争企业已达4家

2019年12月30日 09:29:31来源：制药网点击量：38338

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　　【制药网行业动态】12月28日，百济神州宣布抗PD-1抗体药物百泽安(通用名：替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。

　　百泽安是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA(泽布替尼)获得美国FDA上市批准后，头款在国内获批的自主研发抗癌新药。

　　值得注意的是，这也是国内上市的第6款PD-1药物，此前上市的包括百时美施贵宝(BMS)的O药、默沙东的K药、阿斯利康的I药、君实生物的拓益以及信达生物的达伯舒。业内认为，随着该款PD-1获批，国内PD-1竞争“4＋2”局面已经形成，国产PD-1竞争企业已达4家。

　　近年来，PD-1市场异常火热。据IMS数据库显示，2017年PD-1抗体销售额约为88.3亿美元。2018年销售额已高达141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。其中，PD-1单个药物的销售表现突出。在2018年药品销售收入排名中，O药、K药的全年销售额均突破70亿美元。

　　PD-1庞大的市场前景使得市场竞争愈加激烈。就2019年上半年的销售数据来看，O药、K药上半年分别实现4.3亿元、10亿元的销售额；君实生物的拓益销售收入为3.08亿元人民币；信达生物的达伯舒销售收入为3.31亿元。

　　百济神州此次获批的百泽安为一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。百泽安是头一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

　　另外，百泽安另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症申请已被受理并纳入优先审评。

　　百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示，百泽安目前已在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的临床疗效以及安全性。

　　据悉，百泽安上市后将由勃林格殷格翰生物药业进行生产。今年9月，总投资预计超过23亿元人民币、占地面积达10万平方米、专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产的百济神州广州生物药生产基地已完成一期项目建设，在通过相关资格验证和批准后将为百泽安后续大规模的应用提供额外的商业供应，以确保充足的产能。

　　资料显示，百济神州是一家性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。目前在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案，旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。而勃林格殷格翰公司拥有超过35年的生物药生产经验，目前在范围拥有超过3600名员工提供的生物药生产代工业务，已经帮助30多款药物推向世界各地的市场。

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