新一轮国采品种结果公布，两大热门品种出局

2019年12月30日 09:24:12来源：制药网点击量：39501

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　　【制药网行业动态】12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》公告，文件公布了新一轮国家集采的品种目录，共涉及阿比特龙口服常释剂型等33个品种。

　　文件还显示，新一轮带量采购将于2020年1月17日(星期五)上午8点开始接收申报材料，下午 2 点供应地区确认。这意味着，留给企业的时间仅有半个月了。

　　其中，值得注意的是与首轮集中采购规则不同，中标企业不再局限于3家，约定采购量与中标企业数量挂钩。此外，采购周期则中选企业挂钩，全国实际中选企业为1家的品种，采购周期原则上为1年；中选企业为2-3家的，为2年；中选企业为4家及以上的，为3年。

　　而对于业界广泛关注的采购品种入围企业数量，此轮采购也与首轮有所不同。根据集采文件，入围企业数与符合“申报品种资格”的实际申报企业数有关，至多可有6家企业入围。

　　另外，与此前网传新一轮集采将会有35个品种入围，涉及61个品规，190个药品不同的是，从公布的结果来看，二甲双胍缓释剂型和二甲双胍口服常释剂型两个品种并未如网传入围。

　　不过，这两个品种的竞争一直颇为激烈。有数据显示，目前二甲双胍口服常释剂型(即二甲双胍片)(0.25g、0.5g和0.85g)，通过/视同一致性评价的企业数多达11家。而二甲双胍缓释剂型0.5g品规通过/视同通过一致性评价企业也多达11家，包括正大天晴、石药集团欧意药业等；0.75g品规只有石药集团欧意药业一家。在这三个品规中，只有石药集团欧意药业全部囊括，其余10家企业只能在0.25g品规上展开竞争。

　　事实上，此次二甲双胍并未如网传入围，有业内人士表示，或与此前美国食品药品监督管理局(FDA)在一份声明中表示，该机构正在检测在美国出售的二甲双胍中NDMA的污染情况有关，据悉，除美国外，目前新加坡、欧洲、加拿大药品监管部门也已经对二甲双胍中NDMA的含量进行了检测。日前，新加坡卫生科学管理局宣布二甲双胍中NDMA可能高于“可接受水平”后，已经召回了在新加坡销售的46种二甲双胍药品中的3种。欧盟当局正在要求企业调查和测试欧盟市场上的二甲双胍药品，并将结果及时反馈。在以上地区结果还未出来之前，这款药物的前途的确有点难以预料。

　　至于此次二甲双胍突然“出局”新一轮国采名单，会对处于激烈竞争的企业造成多大的影响暂时还未可知。

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