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　　【制药网 产品资讯】2025年5月22日，国家药品监督管理局网站显示，加科思与艾力斯合作开发的 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞正式获批上市，用于既往接受过至少一线系统性治疗的 KRAS G12C 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这一审批结果，不仅为广大肺癌患者带来新希望，更是叩开我国肺癌精准治疗新大门。
 

　　肺癌，作为全球发病率很高的恶性肿瘤之一，长期以来严重威胁人类健康。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的 85%，其中 KRAS 基因突变在非小细胞肺癌患者中发生率约为 20-30%。KRAS 基因堪称细胞内信号传导的关键 “开关”，一旦发生 G12C 突变，就像开关被卡死在 “开启” 位置，持续刺激细胞异常增殖、迁移和存活，促进肿瘤生长、转移与侵袭。在过去，由于 KRAS 蛋白结构特殊，表面缺乏传统药物结合位点，很长一段时间内被视为 “不可成药” 靶点，众多 KRAS G12C 突变肺癌患者面临无药可医困境。
 

　　近年来，随着科研不断突破，针对 KRAS G12C 突变的靶向药物研发取得进展。戈来雷塞便是其一。它能精准识别并紧密结合 KRAS G12C 突变蛋白，将其锁定在非活性状态，阻断下游致癌信号传导，从而抑制肿瘤细胞生长，诱导肿瘤细胞凋亡。其作用机制犹如精准制导导弹，直击癌细胞 “命门”，相比传统化疗，大大提高治疗针对性与有效性，减少对正常细胞损伤。
 

　　此次戈来雷塞获批，基于一项关键性 II 期单臂研究成果。截至 2024 年 9 月 28 日，研究共纳入 119 例非小细胞肺癌受试者。独立影像学评审委员会(IRC)评估数据令人振奋：确认的客观缓解率(cORR)达 49.6%(40.2%-59.0%)，意味着近半数患者肿瘤显著缩小；疾病控制率(DCR)高达 86.3%(78.7%-92.0%)，多数患者病情得到有效控制；中位缓解持续时间(DOR)14.5 个月(9.6-NE)，中位无进展生存期(PFS)8.2 个月(5.2-11.1)，中位生存期(OS)17.5 个月(13.6-NE)。这些数据表明，戈来雷塞为 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者带来显著生存获益与生活质量改善。
 

　　从研发历程看，戈来雷塞凝聚加科思与艾力斯两大药企心血。加科思专注于肿瘤小分子靶向创新药研发，在 KRAS 靶点研究领域积累深厚技术实力与丰富经验。2024 年，加科思与艾力斯达成合作，就 KRAS G12C 抑制剂 glecirasib(即戈来雷塞)及 SHP2 变构抑制剂 JAB-3312 在中国大陆、港澳台地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。艾力斯在创新药研发与商业化推广方面同样成果斐然。双方优势互补，整合资源，加速戈来雷塞研发与上市进程。
 

　　随着戈来雷塞获批，国内KRAS G12C 抑制剂市场竞争将加剧。据 Insight 数据库显示，目前国内已有 31 款 KRAS G12C 抑制剂进入临床开发阶段。2024 年下半年，益方生物 / 正大天晴的格索雷塞和劲方医药 / 信达生物的氟泽雷塞已先在国内获批上市。面对激烈竞争，戈来雷塞凭借特殊分子结构、优异临床数据及两家药企强大研发与市场推广能力，有望在市场中占据一席之地。
 

　　戈来雷塞获批上市意义重大。对患者而言，多了有效治疗选择，尤其是经一线治疗后病情进展的 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者，生存希望大大增加。
 

　　当然，戈来雷塞上市只是开始。未来，如何进一步优化治疗方案、提高药物可及性，成为亟待解决问题。一方面，药企可探索戈来雷塞与其他药物联合治疗模式，如与免疫治疗药物、化疗药物联合，以增强疗效，克服耐药性。另一方面，随着戈来雷塞商业化推进，如何通过医保谈判、慈善赠药等方式降低患者用药成本，让更多患者受益，是社会各界共同关注焦点。
 

　　戈来雷塞获批上市为 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者点亮希望之光。相信在科研人员、药企、医疗机构及社会各界共同努力下，肺癌治疗将不断取得突破，更多患者将迎来生命曙光。
 

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