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　　【制药网 产品资讯】2025 年 5 月 23 日，百奥泰发布公告，宣布将对其 PD-1 生物类似物 BAT3306 的开发策略进行调整，具体表现为终止正在开展的 BAT3306 - 002 研究。这一消息在医药行业内引发广泛关注，成为当下 PD-1 赛道激烈竞争以及生物类似药开发面临困境的一个缩影。
 

　　BAT3306 - 002 研究本是一项具有重要性的多中心、随机、双盲 I/III 期研究，旨在深入评价 BAT3306 联合化疗与可瑞达(帕博利珠单抗原研药)联合化疗，在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性。IV 期非小细胞肺癌属于肺癌的晚期阶段，患者数量众多且治疗需求极为迫切，该项研究的开展对满足临床需求、提升患者生存质量有着潜在意义。然而，百奥泰基于对药品监督管理政策动态等多方面因素的审慎评估，做出了终止此项研究的艰难决定。
 

　　从药品监督管理政策层面来看，欧美药监方面在审批生物类似物产品上市申请时，疗效比对研究的必要性已大大下降。过去，为了证明生物类似物与原研药在疗效上的相似性，药企往往需要投入大量资源开展大规模、长时间的疗效比对临床试验。但随着监管科学的发展以及对生物类似物认知的深化，监管机构在审批时更注重产品的结构、功能、质量等关键属性的相似性，对直接的疗效比对研究要求有所降低。这一政策导向的转变，使得百奥泰原本计划通过 BAT3306 - 002 研究在疗效方面建立优势的策略面临调整。如果继续按照原计划推进，可能会造成研发资源的浪费，因为即便研究成功，在审批环节也未必能获得额外的优势。
 

　　PD-1 赛道的激烈竞争更是促使百奥泰做出这一决策的关键因素。近年来，作为首批获得批准上市的癌症免疫疗法，PD-1/PD-L1 检查点抑制剂引领了癌症治疗的革命性变革，成为国内外最受瞩目的创新领域。根据 IQVIA 数据，过去五年，PD-1/PD-L1 市场表现明显优于全球肿瘤药物市场，5 年的复合增长率为 45%，是肿瘤药物市场整体增长率的 3 倍。按厂商出厂价计算，2021 年全球市场规模达 360 亿美元，IQVIA 预测到 2025 年全球销售额将达到 580 亿美元。巨大的市场前景吸引了众多药企纷纷入局。
 

　　在国内，包括进口产品在内，已经有 10 多款 PD-1/PD-L1 肿瘤药获批。君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州被称为 “国产 PD-1 四小龙”，它们在市场上各显神通，竞争激烈。以恒瑞医药为例，其 PD-1 产品卡瑞利珠单抗在上市初期销售额表现出色，2020 年销售额达到了 47 亿元，居国内首位；2021 年销售额约为 41 亿元，继续保持领先。但随着市场竞争加剧，2022 年销售额降至 24 亿元。虽然 2023 年销售额又突破了 30 亿元，但整体增长态势受到明显影响。与此同时，康方生物的派安普利单抗于 4 月 25 日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的 2 项适应症，成为继君实生物、百济神州之后第三家成功出海的国产 PD-1 药企。众多药企在 PD-1 赛道上不断推出新产品、拓展新适应症、开拓新市场，市场竞争呈现白热化状态。
 

　　在如此激烈的竞争环境下，百奥泰的 BAT3306 作为一款生物类似物，面临着巨大的挑战。一方面，原研药如默沙东的 Keytruda(帕博利珠单抗，K 药)在市场上占据着领先地位，2024 年财报显示其以 18% 的增长速度创收 294.82 亿美元，该销售额约占默沙东全年总营收的 45.95%，再次登顶全球 “药王”。另一方面，国产 PD-1 产品也在不断抢占市场份额，百奥泰若想在其中分得一杯羹，需要付出巨大的努力。不仅要在产品质量、疗效上与竞争对手抗衡，还要在价格、市场推广等方面具备优势。而继续推进 BAT3306 - 002 研究，需要大量的资金、人力和时间投入，且结果存在不确定性，这无疑增加了企业的风险。
 

　　百奥泰在公告中也表示，将审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进 BAT3306 项目。这一表态显示出企业在面对复杂局面时的谨慎态度。如果未来百奥泰决定继续推进该项目，可能需要重新规划研发路径，充分利用当前监管政策的变化，在保证产品质量和安全性的前提下，优化研发流程，降低研发成本。例如，可以更加聚焦于产品的关键质量属性研究，通过先进的分析技术和手段，深入证明 BAT3306 与原研药在结构、功能等方面的相似性，以此来满足监管要求，而不是过度依赖传统的疗效比对研究。
 

　　从行业角度来看，百奥泰此次对 BAT3306 开发策略的调整，为其他药企提供了重要的借鉴意义。在创新药研发尤其是生物类似药研发过程中，药企需要时刻关注药品监督管理政策的动态变化，及时调整研发策略，以适应监管要求。同时，面对日益激烈的市场竞争，药企必须对自身产品进行精准定位，充分评估研发风险与收益，合理配置研发资源，避免盲目投入。只有这样，才能在竞争激烈的医药市场中立足，为患者提供更优质、更有效的药物。
 

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